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陆春云代表呼吁:加快药品技术转让审批
人民政协网北京3月9日电(记者 张春莉)“推进兼并重组是促进医药产业转型升级的重要路径,也是推进产业集约式发展的必由之路。”全国人大代表陆春云在今年全国两会期间接受记者采访时表示,为推进兼并重组,国家食品药品监管总局先后下发了一系列做好药品技术转让的文件。但是按照药品技术转让有关要求,药品生产企业在兼并重组、优化整合过程中,药品技术转让办理时限较长,涉及转让和受让双方,对企业的正常运营带来一定影响。
为此,陆春云代表建议,首先,企业间一旦确定药品技术转让合同,并征得当地政府同意后,可按照《药品注册管理办法》补充申请将拟划转的品种直接由转让方划转到受让方;其次,明确由受让方按照国家食药监总局下发的药品技术转让有关规定要求,主导负责完成相应的药学研究、样品试制、验证、稳定性试验等工作;第三,医药行业优化整合已是常态,建议省内药品技术转让审批权由国家食品药品监管总局下放到省级食品药品监管局;第四,为确保药品技术转让后与原药品处方、生产工艺、质量、疗效一致,其药品转让后的上市风险全部由受让方企业承担。
编辑:赵彦
关键词:人大代表 药品审批 全国两会


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