审评权不能集中于少数人手中，而应建立“分级、分路、分段”的审评新模式

医用口罩、核磁、CT、血管支架、心脏瓣膜，患者对这些称谓大概不会陌生。它们有一个共同的专有名称——医疗器械。在疾病的预防、诊断和治疗中，医疗器械正发挥着越来越重要的作用。近年来，在国家政策的大力支持下，我国医疗器械产业蓬勃发展，产值年平均增长率达20％，生产企业增至1.5万家，各类注册申请每年达1.2万件。

如果把医疗器械产业看作“前台”，那么，医疗器械审评可以视为“后台”。前台的快速发展离不开后台的有力支撑。近年来，医疗器械审评事业也获得了长足发展，在审评任务量持续增加的情况下，2016年完成1万余项技术审评，保障了产品审评项目的进出基本平衡。成绩固然可喜，但短板不容忽视，医疗器械审评仍面临诸多风险，亟待化解。两年来，我们改革审评体制机制，努力化解各种风险。

优化审评流程。以往的审评模式以单一主审为主，也就是一个审评员从头审到尾。随着科技发展的日新月异，专业分工越来越精细化，单靠个别人员的专业知识，在保障产品安全有效上存在的审评质量风险日益凸显，已经不适应审评的现实需要。因此，优化和再造审评流程成为不二选择。只有重点引入项目小组审评机制、注册前体系核查机制、技术委员会集体决策机制和审评质量监督评查机制等新机制，才能强化审评过程的管理，提高审评质量和效率。从医疗器械技术审评中心两年来的改革实践看，这些新机制的引入，已经使审评的科学化水平得到明显改善。

防控廉政风险。事实证明，较大的自由裁量权往往意味着较大的廉政风险。如何防止掌握“生杀大权”的审评员被“围猎”，不仅涉及其个人的廉洁自律，更关系到公众用械的安全有效。从权力制衡的角度审视，审评权不能集中于少数人手中，而应建立“分级、分路、分段”的审评新模式，将审评任务按照难易程度分为不同等级，并将其分配到配备不同审评资源的路径中审评，重大事项共同商议、集体决策，从而彻底改变单一主审的审评模式。同时，辅之以信息公开制度，让审评人员信息、审评进度查询、审评报告内容等信息触网可查，使审评始终在阳光下运行，接受社会监督，降低廉政风险。

提升审评质量。迫切需要构建起案卷评查、内部审核、管理评审等督查机制，对技术审评及相关支持过程进行全方位的质量控制。

必须清醒地看到，医疗器械审评制度改革仍然在路上，还需以“钉钉子”的精神，一锤一锤接着敲。

（作者孔繁圃为国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任）