中办、国办近日印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），其中一大亮点就是，加快药品医疗器械上市审评审批，着力解决公众用药可及性问题，满足公众用得上、用得起新药好药的迫切需求。

满足公众用药需求，必须特事特办、急事急办。药品医疗器械审评审批制度改革两年来，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压问题得到基本解决。但近10年在我国上市的典型新药，上市时间仍比欧美平均晚5～7年。因此，审评审批“提速”，让新药尽快走出“象牙塔”仍是燃眉之急。《意见》提出多条优先审评审批措施，如鼓励和支持临床急需、罕见病治疗药品医疗器械研发，支持国家科技重大专项和国家重点研发计划等等。对于“特殊情况”的“特别对待”，有利于激发研发主体创新积极性和资本向新药研发领域流入的热情。

满足公众用药需求，必须优化上市流程，提升审评审批效率和质量。《意见》总结了近年来改革的实践经验，提出了进一步优化上市程序的措施。以关联审评为例，针对以前对原料药、药用辅料、包装材料实行单独审批，将这些物质与药品制剂分开审评，直接导致对药品的整体性、系统性关注不够、评价不足的问题，明确对这些物质与药品制剂关联在一起审评审批，以从整体上保证药品质量。这一流程再造，集中体现了“放管服”的改革要求，压实了企业主体责任，提升了审批效能和质量。此外，对罕见病用药等可附带条件批准上市的制度设计，拆除了不必要的门槛，必将大大提高审评效率和质量。

满足公众用药需求，必须“有所为有所不为”，确保药品医疗器械安全有效。药品医疗器械安全关系13亿人的身体健康和生命安全，推进改革要在紧紧抓住满足公众用药需求这个根本目标的同时，紧紧抓住确保药品安全性、有效性和质量可控这个关键。如在我国，注射剂药物的安全性和有效性问题历来受到社会各界关注。《意见》亮明了严格药品注射剂审评审批的态度，对已上市注射剂，将组织开展再评价工作，以确保其安全有效。这是对人民健康高度负责的体现。

随着深化审评审批制度改革的不断推进，“创新药中国造”必将早日造福百姓。