近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于暂停销售使用阿根廷TRB PharmaS.A.单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液的公告(2017年第123号)》。据了解，该注射液在国内名为“施捷因”，主要用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤和帕金森氏病。

公告表示，在总局组织开展的进口药品境外生产现场检查中，发现阿根廷TRB Pharma S.A.生产的单唾酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液(规格：20mg/2ml、100mg/5ml)的生产和质量管理不符合中国《药品生产质量管理规范》(2010年修订)要求。

决定自即日起，在中国境内暂停销售使用该产品，各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证，并组织依法处理。

根据公开资料显示，该注射液20世纪90年代末，进入我国市场，在国内名为“施捷因”。其适应症为血管性或外伤性中枢神经系统损伤和帕金森氏病。其中规格为20mg/2ml的，在一些省份的中标价每支179.93元，有些网上药店给出了每盒(5支)930元的价钱。

中康数据显示，2016年国内等级医院生物制品市场规模为1195亿元(按零售终端价计算，下同)。单唾液酸四己糖神经节苷脂钠连续多年占据TOP100榜首，2016年该品种在等级医院终端的年销售额首次突破100亿元。

不过，“施捷因”被禁用预计不会对市场造成太大影响。它仅仅占10%的份额，另外90%属于国内药企。当前，齐鲁制药、哈尔滨医大药业、长春翔通药业、北京赛升药业和吉林英联生物制药等9个产家拥有该产品批文。