2018年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议提出“必须坚持企业是责任主体的意识”。强调企业是市场主体，也是食品药品安全的责任主体，必须对自己生产经营的产品质量安全承担法律责任。

我国食品药品监管工作起步较晚，受计划经济体制的影响，以往对食品药品安全问题主要强调加强政府监管，对企业责任落实重视不够，企业安全责任落实情况与发达国家相比还有很大差距。但随着经济社会发展，以及对市场规律的认识和把握，党和政府对企业责任落实越来越重视。

新修订的《食品安全法》明确规定，食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责，食品生产经营企业应当建立健全食品安全管理制度，食品生产经营企业的主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。现行的《药品管理法》也规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。近年来，食品药品监管部门落实“四个最严”要求，持续加强日常检查、监督抽检、稽查办案和风险监测，加大产品抽检、案件查办等信息公开力度，加大处罚力度，努力推动企业责任落实。

政策引导、法规要求非常明确，监管力度前所未有，但是从当前实际情形看，企业的主体责任落实仍有不尽如人意的地方。一些企业质量安全制度仍不健全，一些生产经营者仍轻视、忽视甚至漠视质量安全责任，一些产品质量安全方面还存在问题。食品药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，生产经营环节是消费的源头和上游，企业责任不落实，必然会增加安全风险，而风险的传递则会损害人民群众的利益，其后果往往是消费者或政府为之买单。

心理学原理显示，人一旦从某种选择中受益，惯性的力量会使其不断强化该行为；如果一个规则破坏者未被处罚，其他人就会仿效。因此，落实企业主体责任，不仅是个别企业的问题，更是整个产业的问题；不仅是食品药品行业实现高质量发展的必然要求，也是提升监管部门依法监管效率的重要前提。

企业落实主体责任需要做到以下三点：一要转变观念。生产经营者要对食品药品的特殊商品属性有深刻认识，切实强化质量安全意识、风险控制意识，强化尊重生命、尊重健康的道德意识和文化自觉，把“要我做”变为“我要做”；各级监管部门也要转变监管理念，把“保姆式”的监管变成“裁判式”的监督，充分发挥企业的积极主动性。二要规范行为。生产经营者要严格依据法律法规、标准规范开展生产经营活动，加强质量管理，强化风险控制，发生问题时要及时处置，依法赔偿消费者损失；各级监管部门要严格依法行政，对企业违法违规行为及时查处，对影响安全的行业潜规则坚决打击，督促企业依法履责。三要明确责任。属于企业的责任，企业必须承担，不可也不容逃避；属于政府的责任，各级监管部门必须落实，不能推诿缺位，也不能越权越位，更不可越俎代庖，要用界限明晰的监管执法保护守法者、惩戒违法者，推进优胜劣汰。

过去几年的食品药品监管工作经验告诉我们，顺应时势，深化改革，是提高食品药品监管水平的有效路径。改革将政府为主的“管”安全，转变为推动企业“产”安全，符合监管规律、顺应新时代的要求。理念的变革和改革的深入是相互激荡、彼此成就的，认识到企业主体责任的重要性，本身就是历史的进步，必将为食品药品安全的长治久安奠定更为坚实的基础。