7月15日,国家药品监督管理局发布公告称,近日在对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称“长生生物”)飞行检查中,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为(7月17日《法制日报》)。

生产记录是企业的基本管理制度,也是产品的基本标签和档案,生产记录不仅记载着企业的生产过程,而且也记录着产品的基本信息,比如产品的材料、配制、成分、性能以及生产日期、销售去向等等,可以说生产记录是产品的“身份证”。一旦产品出现问题,这些记录便可以查找企业生产存在的问题,掌握产品的去向,可是如此关键的生产记录却被人动了手脚,这种造假不仅暴露出企业管理不善,而且存在着巨大危害,无异于谋财害命。

狂犬疫苗属于一种特殊的药物,一般被用来防止猫狗咬伤抓伤后的伤口感染,可以说,这是一种救命的药物,其质量直接关系着生命安全。生产记录造假,一旦这些疫苗销售出去,流入市场,被患者接种,那么不但无法起到救命的效果,甚至可能导致严重后果发生。因此,相关方面一直十分注重对企业生产记录的监管,不仅要求企业建立完善的档案制度,而且对企业生产实施全程监控。此次造假行为就是在飞行检查中发现的,虽然这些疫苗并非流入市场,但是这种造假行为却不能不让人产生疑问并提高警惕。

首先,企业为何要对生产记录进行造假?生产记录关系重大,是企业的原始资料,对生产记录进行造假,破坏着这种原始状态。企业对生产记录造假,说到底还是利益驱使下的行为,一些企业为了追求利益,在生产记录上做文章动手脚,将一些不合格的药品通过修改资料变得合格化、合法化。比如修改生产日期,将一些过期的药品通过修改生产日期延长保质期,通过玩弄文字游戏,让一些不合格甚至违规生产的药品流入市场,这不仅是对患者的欺骗,而且是严重的违法行为,甚至可能导致意外发生。此次长生生物恐怕便是如此,将不符合质量要求的疫苗通过修改记录的方法变成合格产品,是逐利心理下的恶劣行为。

其次,为何会出现生产记录造假行为?对于疫苗生产,国家十分重视,不仅制定了专门的法规,而且采取了很多管控措施,但是在一些地方,相关监管却存在着明显缺失,以至于出现这种造假行为。虽然此次造假危害并未真正发生,但是造假行为已经产生,因此,有关方面应该加强监管,加大处罚,一方面采取措施,加强对市场上该企业的药品进行彻查,包括对此前已上市销售的狂犬疫苗进行召回；另一方面,要加强追责和惩罚,严厉追究相关责任人的法律责任,甚至可以考虑吊销企业狂犬病疫苗生产许可证,杜绝企业继续生产任何疫苗。从根源净化市场,维护群众安全。

处罚不应成为终点

责令涉事造假企业停止狂犬疫苗生产,不应成为处罚的终点,有关部门还应彻底查明造假背后的具体原因,并采取有效应对措施,以防范在其他疫苗生产过程中也会出现类似造假行为。疫苗事关民众的生命健康安全,对任何造假行为必须零容忍。但愿各类疫苗生产企业汲取教训,能严格执行药品生产质量管理规范,坚决杜绝造假、偷工减料等违规违法行为。

安徽　丁家发