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渗透泵控释剂型二甲双胍获批上市
近日,百洋医药集团旗下——百洋制药收到中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药品注册批件》,批准公司渗透泵二甲双胍奈达上市。作为国内首个中美同销的渗透泵控释剂型二甲双胍药物,盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)奈达通过采用先进的渗透泵控释制剂技术,来控制患者血糖状况。
据了解,二甲双胍是目前2型糖尿病治疗中一线首选、疗效显著、无可替代的降糖药物。但传统剂型二甲双胍大部分需一天多次服用,患者漏服、忘服现象常见,依从性差。而长期不规范用药,又会造成血糖控制不佳,血糖波动大,易出现糖尿病并发症。另外,传统剂型二甲双胍,因药物非恒速释放,导致血药浓度忽高忽低,患者易出现明显胃肠道不良反应,严重者会自行减药、停药,不利于疾病治疗,危害严重。
此次百洋制药国内获批的一天一次二甲双胍奈达通过渗透泵创新制剂技术,将有望解决以上问题。作为零缺陷通过美国FDA认证的缓控释制剂专家,百洋制药生产的二甲双胍奈达服用后,水分子通过半透膜进入片芯,使药物溶解,并依赖于稳定的半透膜渗透梯度,以相对恒定的速率从释药孔内释药。患者一天仅需服用一次,即可平稳控糖,大大提高用药依从性,解决了传统二甲双胍一天多次服用导致的漏服、胃肠不良反应等临床难题。此外,奈达还获批1000mg的独家规格,为患者提供简化用药新方案。
编辑:刘畅
关键词:二甲双胍 渗透 控释 剂型