人民政协网北京3月3日电（记者 张春莉）“院内制剂是中医特色的体现，也是新药创制的基础。金花清感颗粒、复方丹参滴丸、三九胃泰颗粒、胃苏颗粒均是由院内制剂转化的创新药。”王阶委员告诉记者，目前院内制剂存在着设备基础不足，技术条件较差，人才储备不足；定价滞后，成本与价格倒挂；注册及审批难度较大；人用经验评价标准有待提升等问题。
王阶建议：第一，提升院内制剂的科技含量和人才储备。规范制剂研发流程，将中药性味归经、理法方药及制剂优化配比技术融合，建立新型的院内制剂组方规范；组织培训制剂研发人员，建立奖励机制，抢救性挖掘民间长期实践积累的验方、秘方，建立规范化数据，推动院内制剂科技水平。第二，强化完善医院制剂的利润加成方式。适当放开院内制剂的利润，允许按照中成药的利润加成，避免有效制剂的停产。建议适当借鉴宋代惠民局、和剂局成功的制药经验，允许中医院的制剂室为患者小批量单独加工传统的中药制剂。定期建立制剂定价的联动机制。第三，加快医院制剂审批，完善注册管理。各级药品监督管理部门要根据中药注册产品特性，充分尊重中医药特点，针对适应症为急危重症且中医具备疗效的院内制剂，可以附条件优先批准。第四，明确人用经验的证据评价标准。将人用经验作为证据并非意味着不需要开展临床研究，而是更应当将临床结合循证医学，规范收集、整理与分析真实世界临床诊疗信息，合理预测临床价值，只有契合以临床价值为导向，才能研究出有“安全、有效、质量可控”的院内制剂。
