人民政协网北京4月12日电（记者 何方）近日，国家药品监督管理局批准PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。据悉，作为国内首个获批的晚期尿路上皮癌非选择性人群适应症的免疫治疗药物，特瑞普利单抗用药前无需PD-L1 IHC表达检测，可惠及更多尿路上皮癌患者。

尿路上皮癌是常见的一种膀胱癌，占所有膀胱癌病例的90%以上。作为中国十大常见癌种之一，尿路上皮癌易转移、易复发、治疗手段有限，成为我国重要疾病负担之一，并严重威胁患者的生存时间和生活质量。此类疾病早期通常以手术治疗为主，对于不能手术或转移性尿路上皮癌患者，其标准一线治疗为以铂类为基础的化疗，当化疗敏感性下降则会引起肿瘤复发。

由北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授共同牵头的POLARIS-03研究，是首个针对中国一线标准治疗失败的晚期尿路上皮癌非选择人群开展的关键临床研究，此次特瑞普利单抗注射液新适应症获批即基于该研究。

目前国内外针对尿路上皮癌转移复发后的患者，治疗手段非常有限，内科治疗主要依赖化疗作为唯一治疗有效的手段，患者生存时间及生活质量都有待极大的提高。郭军介绍，特瑞普利单抗对化疗失败后的这部分患者表现出优异的疗效，无论是客观缓解率和总生存期都远超国内外同类药物，而毒副作用却和同类产品相似。

黄翼然表示，根据目前国外已发表的PD-1/PD-L1二线治疗晚期尿路上皮癌的疗效数据显示，客观缓解率普遍在20%左右，中位总生存期大多在10个月左右。而POLARIS-03研究显示，总体人群客观缓解率达到27.2%，中位总生存期达到14.6个月，延长了患者的生存获益。相信免疫治疗的崛起将改变近30年尿路上皮癌的治疗现状。

“继黑色素瘤、鼻咽癌适应症获批之后，特瑞普利单抗又在尿路上皮癌治疗领域迎来了新的里程碑。这是众多患者、研究者和研发人员共同努力的结果。”君实生物首席医学官Patricia Keegan博士表示，“君实生物在中国开创性地开展了针对非选择人群的临床探索并取得了令人瞩目的结果，这让我们感到十分兴奋，也对特瑞普利单抗这样一款广谱抗癌药物的开发潜力充满信心。同时，我也期待这款药物将通过公司与阿斯利康的合作，为更多中国尿路上皮癌患者提供安全有效、高性价比的治疗新选择。”

据悉，阿斯利康中国和君实生物在今年二月宣布了深度战略合作，阿斯利康中国将全权代理君实生物自主研发的特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症的市场推广。阿斯利康中国肿瘤业务部总经理殷敏表示：“特瑞普利单抗尿路上皮癌适应症的获批为晚期尿路上皮癌患者带去了更多治疗选择，同时也是阿斯利康在泌尿肿瘤领域的又一次拓展。未来，我们将努力使患者获益于特瑞普利单抗，并与君实生物进一步携手合作，共同在肿瘤疾病领域探索，推动肿瘤诊疗水平提升，践行‘植根中国，服务中国’的承诺。”