人民政协网北京5月20日电   5月20日，工信部医疗装备产业技术基础公共服务平台、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所（以下简称“仪综所”）组织召开《医疗器械临床使用管理办法》（卫健委 2021年第8号令，以下简称“8号令”）政策研讨会，梳理8号令对临床医疗器械使用的管理要求，研究其对医疗器械制造业产生的影响。

国家卫健委医院管理研究所医疗质量研究部主任马丽平教授、彭明辰教授，宣武医院医学工程部主任吴航教授，仪综所梅恪副所长、史学玲首席科学家，西门子、美敦力、飞利浦、GE、联影、迈瑞、奥林巴斯、德尔格等国内外50多家医疗器械典型生产企业代表参加了此次研讨会。

本次会议由仪综所梅恪副所长主持，会议就8号令的出台背景、工程技术术语、执行及对企业的影响等方面进行了综合研讨。马丽平教授从医疗质量安全的角度介绍了8号令起草的背景、法规实施的重要性和必要性，指出该法规对保障医疗质量与安全的意义。彭明辰教授从8号令包含的可靠性、可用性、保障性与实效性等工程术语定义、技术要点、执行等方面，详细介绍了其技术内涵、实施要点及存在的问题，提出从产业层面解决问题的意见建议，呼吁我国医疗装备产业应尽快成立新标委会并组织实施有关工作。吴航教授从医院医疗工作的角度，指出了落实8号令对医院信息化管理、医疗技术管理、医疗成本效益精细化管理等工作的促进作用与提高医疗质量的现实意义。与会企业代表就8号令所涉及的可靠性、可用性与运行保障等方面分享了企业在实际工作领域中的经验，并就8号令的落地实施展开了深入探讨。仪综所医疗装备研究室主任李春霞回顾了近7年以来，该所在医疗器械可靠性、可用性、服务保障一致性、临床符合性评价与标准化等方面的研究与实践，针对8号令的落实，提出有关工作计划与倡议，呼吁医疗器械企业与医疗机构协同开展相关标准化技术研究与应用，共同推进我国医疗器械行业健康有序发展，切实保障我国医疗卫生技术质量与安全。

为有效监管医疗机构规范使用医疗器械的行为，保障医疗技术质量与安全，提高医疗技术水平，今年3月1日，国家卫健委正式实施8号令，对医疗器械的临床使用、运维保障与使用安全提出监管要求，进一步规范各级、各类医疗机构医疗器械的临床使用行为，提高临床使用与运维保障的安全性、有效性与可追溯性。8号令的颁布实施，为我国医疗技术健康、有序发展提供了法规保障，对促进我国医疗器械临床使用及科学监管具有十分重要的意义。