近日，礼来中国宣布，其非共价（可逆）BTK抑制剂捷帕力®（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片剂）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往接受过至少两种系统性治疗（含布鲁顿氏酪氨酸激酶[BTK]抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，可以在既往接受过共价 BTK 抑制剂（包括伊布替尼、阿可替尼、泽布替尼、或奥布替尼）治疗的 MCL 患者中重新建立 BTK 抑制作用，并延续靶向 BTK 通路的获益。匹妥布替尼于2023年1月获得美国FDA批准。2023年10月，被纳入国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）优先审评审批。此次在中国获批是基于全球I/II期BRUIN研究数据和中国2期J2N-MC-JZNJ（以下简称JZNJ）研究中国人群数据。

JZNJ研究是一项开放标签、II期、单臂、多中心研究，旨在评估匹妥布替尼单药治疗在中国B细胞恶性肿瘤患者中的疗效和安全性。该研究共纳入了87名中国B细胞恶性肿瘤患者，其中35名是曾接受过BTK抑制剂治疗的MCL患者，来自这35名患者的研究结果在美国血液学会（ASH）2023年会上公布。数据显示，经IRC评估ORR为62.9%（95% CI：44.9-78.5）。在中国人群中，匹妥布替尼的耐受性良好，未出现新的安全性信号，仅3%的患者因治疗相关不良反应而停药。中国研究结果与全球BRUIN研究结果一致，表明匹妥布替尼在中国人群中具有临床意义和持久的抗肿瘤活性。

JZNJ研究主要研究者、北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“匹妥布替尼的获批对复发或难治性 MCL 患者来说意义重大，这些既往已经接受过共价BTK抑制剂治疗的患者，目前的治疗选择有限，并且有数据提示共价 BTK 抑制剂治疗终止后患者的中位生存仅4-10个月，预后较差。匹妥布替尼作为新一代非共价可逆结合的BTK抑制剂，为患者提供了一种新的靶向 BTK 通路的治疗方法。研究数据表明，匹妥布替尼可以为这部分患者带来有效的缓解，能够延长患者从 BTK 抑制治疗中获益的时间。它的获批为我国既往接受过共价BTK治疗的MCL患者带来全新选择，将极大惠及中国患者。”

礼来全球高级副总裁、礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士表示：“匹妥布替尼是一种高选择性激酶抑制剂，采用新型结合机制，是礼来全球首个获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，为既往接受过共价BTK抑制剂的患者提供了一种全新的靶向 BTK 通路治疗选择。在此之前，这些患者预后较差，有效的治疗选择非常有限，匹妥布替尼在中国获批是这一领域的重大突破。”