人民政协网11月18日电（记者 刘喜梅）创新药头部企业亚盛医药今日宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并拟纳入优先审评用于治疗难治性/复发/（r/r）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。

据了解，此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。该研究旨在评估APG-2575单药治疗r/r CLL/SLL患者的有效性和安全性，该研究的主要终点指标为总缓解率（ORR）。

CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，是西方国家最常见的成人白血病类型，全球每年新增病例超过10万例。中国CLL/SLL的发病率相对欧美国家较低，但呈明显上升趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。SLL与CLL是同一种疾病的不同表现，约20％的SLL进展为CLL。

Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成为了癌症治疗的热门研究策略；Bcl-2也自然成了理想的药物作用靶点。

亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“目前全球仅有一款Bcl-2抑制剂获批上市, 充分说明了该领域药物研发的难度和挑战。亚盛医药创始团队在细胞凋亡领域已有20多年的研发历史，针对Bcl-2靶点更是深度布局。此次我们的APG-2575提交NDA，是亚盛医药十五年深耕历程中又一个具有标志性意义的里程碑。我们将加速APG-2575在全球层面多适应证领域的开发，更快地造福患者。同时亚盛也将继续坚守‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的使命，带来更多重磅创新药物，惠及更多患者。”