在国家政策大力支持下,近两年核药研发以及提交评审的产品逐渐增多。目前,监管具体产品在受理、技术审评、核查、检验等环节均遇到诸多困难。建议——
一、 核素、前体/配体、核素发生器等可参照原料药或功能性辅料管理。允许药盒持有人委托普药生产厂家进行冷药盒生产,同时生产冷药盒和生产普通注射用冻干粉针制剂可同时发放《药品生产许可证》《放射性药品生产许可证》。
二、 根据不同放射性核素的衰减特性、临床使用特点等,制定合理的收费价格。
三、 让更多核药进入国家医保报销目录,以惠及广大患者临床诊断和治疗的需求。