3月24日，重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）创新靶向生物制本瑞利珠单抗注射液在中国正式商业上市，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗。

本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞（EOS）的抗IL-5R创新生物制剂。一项汇总分析研究，在基线 bEOS≥300/μL 的患者中，与安慰剂组相比，本瑞利珠单抗治疗3天后即可快速改善哮喘症状。PONENTE 及SHAMAL研究显示，与基线相比，超90%的重度哮喘患者减少口服糖皮质激素（OCS）及吸入激素（ICS-福莫特罗）使用，长期治疗安全性良好。

2024年8月，本瑞利珠单抗已基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果在中国获批。这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示，MIRACLE研究达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者（基线血液EOS≥300/μL），在使用本瑞利珠单抗治疗后，与安慰剂组相比，其年急性发作率（AAER）显著降低达74%，本瑞利珠单抗有助于改善肺功能和哮喘症状。

中国约有300万重度嗜酸粒细胞性哮喘患者。由于频繁的急性发作、肺功能严重受限以及生活质量的下降，患者面临沉重的疾病负担。EOS是重度哮喘2型炎症的关键效应细胞，既是重要的生物标志物也是治疗的关键靶标。本瑞利珠单抗直接作用于嗜酸粒细胞表面的IL-5R，不仅阻碍IL-5与嗜酸粒细胞结合，还可通过抗体依赖的细胞毒作用直接快速地清除嗜酸粒细胞，并高效抑制相关的炎症循环，降低重度哮喘急性发作、改善肺功能、降低激素用量。同时，维持期每年仅需6针，在方便使用的同时为患者带来临床获益。

MIRACLE研究的国际协调研究者、中国工程院院士钟南山院士表示：“哮喘是一种慢性气道炎症性疾病，ICS-LABA足剂量足疗程是基石；随着生物靶向治疗时代的到来，重度哮喘患者正确的诊断分型是关键。EOS型是重度哮喘患者最常见的表型，其中，MIRACLE试验结果显示，对于我国重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，抗IL-5受体单抗可以快速并持久控制哮喘症状，显著降低年急性发作率。”

阿斯利康中国总经理，中国生物制药业务总经理林骁表示：“以哮喘为代表的呼吸慢病在中国面临患病人群数量庞大、公众知晓率低、治疗诊断率低等挑战，患者存在巨大未被满足的治疗需求。希望本瑞利珠单抗在中国的上市应用，能够尽早让患者实现疾病控制，摆脱重度哮喘的束缚。”（徐瑾）