2025年4月15日，中国国家药品监督管理局正式批准卡匹色替片联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。

此次在华获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的CAPItello-291全球III期研究的积极结果，2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia）上公布的中国队列的积极结果与全球研究结果一致，也支持了本次获批。

在该试验的全球人群中，69%的患者曾接受过细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂治疗，结果显示，对于携带PI3K/AKT通路中生物标志物改变的患者，卡匹色替联合氟维司群相较于氟维司群单药治疗可将疾病进展或死亡风险降低50%。在中国人群中，相较于氟维司群单药治疗，卡匹色替联合氟维司群可将携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变患者的疾病进展或死亡风险降低59%。

乳腺癌是中国女性最高发的恶性肿瘤之一。在全球范围内，HR阳性乳腺癌是最常见的乳腺癌亚型，70%的乳腺癌被认为是HR阳性、HER2阴性。内分泌治疗联合细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4/6 抑制剂在晚期乳腺癌患者的初始治疗中被广泛使用，但肿瘤仍会对这些疗法产生耐药，尤其是当肿瘤携带PIK3CA、AKT1或 PTEN改变时，因此亟需更多基于内分泌治疗的联合用药方案以优化内分泌治疗的获益时间和疗效。全球数据显示，约50%的HR阳性晚期乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改变。在中国人群中，约57%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN改变，其中携带PTEN或 AKT1改变的比例分别高达8.4%和7.7%。

复旦大学附属肿瘤医院大内科首席，CAPItello-291中国牵头研究者胡夕春教授表示：“晚期HR阳性乳腺癌患者往往在一线内分泌疗法中出现疾病进展或耐药。很高兴看到此次获批为伴有PIK3CA、AKT1或PTEN基因改变的晚期HR阳性乳腺癌患者带来全新治疗选择，有望帮助患者延缓疾病进程并延长生存时间，同时也彰显了乳腺癌精准诊疗的重要性。”

阿斯利康全球高级副总裁，全球研发中国负责人何静博士表示：“乳腺癌严重威胁中国女性的生命健康，患者亟需创新治疗方案的需求尚未被满足。卡匹色替的获批充分彰显了我们药物的创新价值, 未来我们将继续借助自身研发实力和管线布局，倾力攻克乳腺癌这一致死疾病。”（王晓楠）