近日，阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓®）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于成人和12岁及以上青少年SEA的维持治疗。

中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准是基于全球多中心、开放标签的TATEIII期临床试验的积极结果。在该临床试验中，本瑞利珠单抗达到了主要研究终点，显示其在6-11岁SEA儿童中，具有良好的药代动力、药效特征与安全性，与青少年及成人研究结果一致，支持其在儿童群体中使用。本瑞利珠单抗采用皮下注射方式，前三次每4周注射一次，之后每8周注射一次。

支气管哮喘是儿童最常见的慢性气道炎症性疾病，在我国，儿童哮喘的总患病率为14.6%且呈明显上升趋势。重度哮喘患儿约占整体哮喘患儿总数的6.7%，但高达50%的重度哮喘患儿在出院后1个月内再次住院，高达79%的患儿在出院后1年内再次住院，未控制的哮喘甚至会危及生命。长期、反复如此或对儿童生长发育造成影响，也严重影响孩子及家长的日常生活。

上海第一人民医院儿科洪建国教授表示：“重度哮喘患者正确的诊断分型是关键，有效性和安全性是儿童重度哮喘治疗和控制的两个关键点，很高兴看到本瑞利珠单抗在重度嗜酸粒细胞性哮喘患儿中展现出与成人一致的药代动力学、药效学和安全性特征，有望为我国儿童SEA患者带来全新的治疗选择，降低激素用量，点燃迈向‘临床治愈’的希望。”

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国负责人何静博士表示：“TATE 研究结果显示本瑞利珠单抗在6至11岁儿童与12岁及以上患者中表现出一致的药代动力学、药效学以及安全性和耐受性，进一步证实了该药在所有获批年龄组中的有效性，这也是阿斯利康持续推进重度哮喘诊疗变革的重要进展。未来，我们将继续加速推动科学创新，依托自身强大的研发优势和外部合作，研发改变生命的药物，为中国广大的呼吸系统疾病患者带来更多具有突破性意义的创新疗法。” （吴靖宇）