近日，跨国药企默沙东宣布，其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（可瑞达®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和紫杉醇用于错配修复基因缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗，随后以帕博利珠单抗单药维持治疗。此次新适应症的获批是基于全球III期临床试验KEYNOTE-868（NRG-GY018）研究的数据，由此，帕博利珠单抗成为内首个且目前唯一获批用于原发晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的PD-1抑制剂。

子宫内膜癌是常见的女性生殖系统恶性肿瘤，中国子宫内膜癌发病率呈上升趋势。国家癌症中心最新数据显示，2022年中国新发子宫内膜癌约7.77万例，死亡病例估计为1.35万例，是中国第二大高发的女性生殖系统恶性肿瘤。尽管近年来我国子宫内膜癌年龄标化5年生存率持续改善，但晚期或复发性患者治疗选择有限，预后较差，临床存在亟待满足的巨大治疗需求。

KEYNOTE-868研究是一项全球多中心III期临床试验，目的是评估帕博利珠单抗联合化疗方案治疗晚期或复发性子宫内膜癌的疗效和安全性。最新研究数据显示，帕博利珠单抗联合治疗可显著延长分子分型为dMMR的晚期或复发性子宫内膜癌患者的无进展生存时间。在14.4个月的中位随访时间内，帕博利珠单抗联合治疗的中位无进展生存期尚未达到，远超单纯化疗的8.3个月，患者疾病进展或死亡风险降低66% 。

“子宫内膜癌是目前已知MSI-H/dMMR发生率较高的癌症之一。这类患者在晚期或复发阶段治疗选择有限，临床需求未得到满足。”中山大学肿瘤防治中心妇科主任医师、中国抗癌协会子宫体肿瘤专委会主任委员刘继红指出，“此次获批的新适应症，是我国在晚期或复发性子宫内膜癌治疗方案的重要进展之一。这为国内子宫内膜癌患者带来了新的一线治疗选择，也为临床提供了更个体化的选择。我们期待这一创新方案能够惠及更多患者。”

“我们非常高兴可瑞达®成为中国境内获批的首个用于晚期或复发性子宫内膜癌一线治疗的PD-1抑制剂。子宫内膜癌是一种给女性健康带来沉重负担的疾病，尤其是在疾病晚期，患者长期面临治疗选择有限、预后不佳的问题，中位生存期仅为12-15个月。”默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示，“此次获批是中国女性肿瘤治疗领域的重要里程碑，也是帕博利珠单抗在中国获批的第20项适应症。这再次彰显了我们致力于通过前沿科学，为中国患者带来创新治疗方案，持续拯救生命、改善生活的坚定承诺。”

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿表示：“我们欣喜地看到可瑞达®（帕博利珠单抗注射液）在华获批晚期或复发性子宫内膜癌适应症，这也标志着我们在妇科恶性肿瘤治疗研究领域取得的又一重要进步。未来，我们将持续以患者为中心，继续推动前沿科研工作，为更多中国患者带来创新治疗选择。”