2026年3月27日，注射用德曲妥珠单抗（商品名：优赫得®）序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）新适应症在中国获批，用于HER2阳性Ⅱ期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。该适应症为附条件批准，基于DESTINYBreast11Ⅲ期临床试验结果在病理学完全缓解率（pCR）上显示的改善。

德曲妥珠单抗是一款采用第一三共独有技术设计的靶向HER2的DXd抗体偶联药物（ADC），该药物由第一三共设计，并由第一三共和阿斯利康共同开发和商业化。

乳腺癌是中国女性中发病率第二高的恶性肿瘤。2022年，中国新发乳腺癌病例约35.7万例，死亡人数接近7.5万。约五分之一的乳腺癌病例被确诊为HER2阳性，该亚型通常侵袭性强且预后较差。对于HER2阳性早期乳腺癌患者而言，通过新辅助治疗获得病理完全缓解（pCR）是改善长期生存的最重要的提示指标。然而，约半数接受新辅助治疗的高风险HER2阳性早期乳腺癌患者未能达到pCR，面临更高的疾病复发风险。

中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准注射用德曲妥珠单抗新适应症的依据源于DESTINY-Breast11 Ⅲ期临床试验结果。研究数据已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布并同步发表于《肿瘤学年鉴》。

复旦大学附属肿瘤医院党委书记、DESTINY-Breast11研究中国牵头研究者吴炅教授表示：“对于高风险HER2阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。DESTINY-Breast11研究结果显示，约67%的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得病理学完全缓解，意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式。此次获批为更多中国早期乳腺癌患者带来了新的治疗选择和临床治愈的希望。”

“德曲妥珠单抗序贯THP为中国患者带来了一种全新的治疗选择，旨在改善病理完全缓解率，并有望改善长期临床结局。”第一三共（中国）总裁林美智雄先生表示：“这是德曲妥珠单抗在过去三个月以来获批的第三项适应症，也是在中国三年来的第七项适应症，进一步印证了我们正积极推动德曲妥珠单抗在中国的可及性，以满足乳腺癌高发背景下中国患者对创新治疗手段的需求。”（王晓东）