近日，由葛兰素史克研发的德莫奇单抗（商品名：易适来®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸性粒细胞性哮喘的维持治疗。

德莫奇单抗获批用于重度哮喘的治疗是基于SWIFT-1和SWIFT-2两项Ⅲ期临床试验的研究数据。在这两项均联合标准治疗的研究中，相较于安慰剂组，德莫奇单抗每年给药两次，能持续减少哮喘急性发作。

葛兰素史克高级副总裁，全球呼吸、免疫与炎症领域研发负责人Kaivan Khavandi表示：“2型炎症是导致疾病急性发作与病情进展的关键因素，德莫奇单抗可持续控制2型炎症。德莫奇单抗每年仅需给药两次，有力革新现有治疗方案。”

哮喘是中国的重大健康负担之一，影响约4600万成年人。其中约有6%为重度哮喘患者，这类患者的住院级急性发作风险更高，发生致命性哮喘发作的可能性也更大。在中国，15%的哮喘患者在过去12个月内曾因急性发作前往医院就诊。

在SWIFT-1和SWIFT-2两项临床试验的次要终点中，接受德莫奇单抗治疗的患者发生需要住院和/或急诊就诊的发作情况更少（分别为1%和4%），相比安慰剂组为8%和10%。对两项试验的预设合并分析显示，52周内德莫奇单抗组需要住院和/或急诊就诊的具有临床意义的年化哮喘急性发作率较安慰剂组降低72%【率比0.28，95%置信区间（0.13, 0.61），名义P值=0.002】（德莫奇单抗组年急性发作率0.02，安慰剂组0.09）。在这两项试验中，德莫奇单抗组的耐受性良好，患者不良反应的发生率和严重程度与安慰剂组相近。SWIFT试验的完整结果在2024年欧洲呼吸学会国际会议上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

GSK副总裁、中国总经理余慧明表示：“我们很高兴易适来®在中国获批，希望易适来®能为合适的患者提供更多治疗选择，以满足患者多样化的健康需求。与此同时，GSK将继续提升创新药物的可及性，让更多中国患者获益于医药创新的成果。”（李雪梅）