强生公司6月22日宣布，创新治疗药物尼拉帕利阿比特龙片（泽倍珂®）正式获得国家药品监督管理局批准，联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。BRCA突变前列腺癌通常恶性程度更高，患者预后不佳。作为国内首个针对BRCA突变前列腺癌的精准联合疗法，此次新适应症拓展填补了这部分患者亟待满足的临床治疗需求。

此次获批是基于AMPLITUDE III期研究的积极结果。对比当前标准治疗方案，尼拉帕利阿比特龙片联合泼尼松及雄激素剥夺治疗（ADT）可显著延长影像学无进展生存期（rPFS），患者疾病进展或死亡风险降低54%（HR=0.46；95% CI：0.32–0.66）。同时，该疗法还显著推迟了患者出现症状进展的时间（TSP），将症状进展风险降低了59%（HR=0.41；95% CI：0.29–0.65）。安全性方面，尼拉帕利阿比特龙片在mHSPC患者中的安全性特征与既往在mCRPC患者中的观察一致，未发现新的安全性信号。

近年来，中国前列腺癌发病率及死亡率呈现持续增长趋势，超过50%的前列腺癌患者初诊即存在转移风险。mHSPC 作为延缓疾病进展的关键治疗窗口，其治疗策略的优化直接关乎患者长期生存。如若在mHSPC阶段未得到有效治疗，患者将很快进展至mCRPC，年全因死亡率由16%骤升至56%。因此，在2026年NCCN、EAU及CSCO等国内外权威指南更新中，均以AMPLITUDE研究证据为依据，新增尼拉帕利联合阿比特龙的方案推荐，用于BRCA突变转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌患者，此举标志着精准治疗正向疾病更早期阶段前移。（李雨桐）