从“神农尝百草”到现代的“人体试药”，都说明了在一种新药进入许可和生产审批前，会有几个关键环节，即基础试验、动物试验、人体临床试验，作为新药上市前的最后一关，临床试验至关重要。

大量新药的问世催生了同样庞大的试药人群体。据统计，目前全国大约有50万试药者，在一些机构的推动下，“试药”已经变成一种产业，并且这种产业在很大程度上已经异化。一方面，市面上已经出现了“试药中介”，这些人为了获得更多的利益，采用密集试药、隐瞒病史、用假身份证等违规违法行为，影响试验的准确性；同时，一些医药企业也没有按照相关规定进行“人体试药”，最终损害受试者的利益，甚至威胁受试者的生命安全。如2011年，内蒙古科技大学的一学生参加由美国北卡罗莱纳州一家公司申办的一项关于肺动脉高压口服药物有效性与安全性的药物临床试验，服药第26天后死亡，长达三年多的漫长等待后，上海杨浦区法院一审判决，要求对王海冰进行药物试验的医院向王海冰父母赔偿48万余元。2012年北京一位55岁女试药者服用美国辉瑞公司新药36天后死亡，经过历时四年的官司后，辉瑞公司为此仅赔偿30万元。

药品是特殊的商品，其安全性与公众的生命安全息息相关。为此，建议：

第一，尽快完善法律法规。我国尚无针对人体药物试验颁布直接的法律、法规，现实施的《药物临床试验质量管理规范》颁布于2003年，是目前临床实验最核心的管理条例，但该规范属于部门规章，法律位阶低，可操作性差，实践中经常出现试药发生事故后赔偿范围不确定，补偿标准不明确等问题。另外，依据侵权责任法，在药物临床试验侵权诉讼中，受试人要承担医疗机构存在过错的举证责任，受试人往往无法举证、无力举证而承担不利的结果，建议在此类诉讼中采用举证责任倒置，即由医疗机构来证明在新药临床试验中没有过错。

第二，减少药品的申报受理和审批数量。据《中国新药杂志》报道，2011年—2014年，美国FDA（国家食品药品监督管理总局）每年受理新药申请数量维持在40—41件，2006—2014年，年均获得批准的新药数量仅为28种，2015年达到高峰，也仅有45种新药获批。而我国药品注册申请年申报数量数以千计，每年约有700个左右受理号获批（2014年批准临床的化药为723个，2013年为659个，2012年为658个），2015年新药受理号达到了6500个，4457个被批准临床。对药品的审批，建议效仿国外做法，建立临床试验登记备案系统，从“内部化”到“开放化”，公开临床试验项目基本资料，让公众直接参与审批过程监督，以此扩大技术监督的外延。此外还要加大对造假违规等行为的惩戒力度，如通过黑名单制度，取消其试验资格并作出行政处罚，加大溯源机制的实施，让上游的药企和行政监管人员、临床监察员都承担相应责任。

第三，保障试药人的知情权。建议制定统一内容详尽的试药人知情同意书，对临床试药活动中涉及的药品特性、药品配方、试验方案、风险处置方案应予以告知，不得以涉及商业机密为由故意隐瞒，充分保障试药人的知情权。

第四，完善试药保险措施。建立试药保险措施强制备案制度。新药申报人应选择国内的保险机构为试药人购买商业保险，并提供完善的保险投保、理赔方案，在试药合同中要明确说明，损害发生后由投保人协助申请理赔，确保试药人保险救济途径的畅通。（农工党唐山市委副主委、市政协常委 贾敬苹）