人民政协网北京9月27日电（记者 李木元）近日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）为抗肺纤维化创新靶向药新药尼达尼布颁发进口药品注册证，被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。该药的获批为中国IPF患者提供了全新的治疗选择，可有效延缓疾病进展，减少急性加重风险，改善生活质量；同时也有助于推动我国IPF的诊断和治疗水平的提高。

IPF是一种严重的致命性肺部疾病，由于患者肺部组织呈蜂巢状，被形象地称为“蜂窝肺”。IPF被世界卫生组织及欧盟、美国、日本定义为罕见疾病，患病率为（2-29）/10万 ，多发于50岁以上的老年人 。我国IPF的发病率尚未有准确的流行病学数据。IPF的疾病进展具有不可预测性，急性加重会显著降低患者的存活机会。近一半IPF患者在确诊后的2～3年内死亡 ，5年生存率低于30% ，被称为“不是癌症的癌症”。

据悉，目前，IPF患者主要通过肺部康复运动、氧疗、肺移植及药物治疗等一系列综合治疗手段来延缓疾病进展。但长期以来用于治疗IPF的药物选择极少，患者面临着疾病进展快、死亡风险高的威胁。

IPF患者的肺泡上皮细胞被肺成纤维细胞所取代，拥有良好循环的薄层上皮细胞层渐渐被坚硬的瘢痕组织所取代，最终形成粗糙的蜂巢状结构。这些病理变化使肺部变得僵化，无法承担摄取氧并释放二氧化碳的重要功能。在肺纤维化过程中，血小板源性生长因子受体（PDGFR）、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）和血管内皮生长因子受体（VEGFR）等生长因子发挥着核心作用。

作为创新靶向药物，由勃林格殷格翰研发的尼达尼布可同时作用于PDGFR、FGFR和VEGFR3个靶点，从而阻断IPF关键发病机制的成纤维细胞的增殖、迁移和转化，减缓IPF的疾病进展。包括尼达尼布在内的抗纤维化药物的问世是IPF治疗的转折点。

临床试验和真实世界证据均显示，尼达尼布耐受性总体良好。同时，尼达尼布服药方便，每日只需口服两次，每次1粒，无需剂量递增。

尼达尼布此前已在包括美国和欧盟在内的60个国家和地区被批准用于治疗特发性肺纤维化，并于2015年被纳入国际指南，2016年被纳入中国IPF诊断和治疗专家共识。今年6月，尼达尼布被中国食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单，并在短短3个月后获得批准上市。

中国工程院院士，知名呼吸疾病专家钟南山院士指出：“目前我国确诊的IPF患者使用抗肺纤维化治疗药物的比例非常低，发生急性加重风险高，生活质量受到严重影响。尼达尼布在中国的获批，将为IPF患者提供更好的治疗选择，也将增强我国医生对于治疗IPF的信心，有益于推动我国IPF诊疗水平的提高。”