我国自2001年始明文规定药品免予处罚，至2015年规定食品免予处罚的情形，又至2017年规定医疗器械免予处罚的情形，食品药品免予处罚的立法和执法实践已过十七年历程，成为食品药品执法领域高度关注的法律适用焦点之一。笔者试图从立法沿革与比较进行辨析，明鉴免予处罚的得失优劣，以有益于立法完善。

法定义务的得失

三者免予处罚的前提条件并非尽然相同，重点是对于当事人法定义务的设定存在差异。

药品免予处罚为完全的法定义务，即须“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定”。此为当事人无任何违法行为，必须在合法性上确保完全符合，方可适用免予处罚，法定义务较为严格。

食品免予处罚则为有限的法定义务，即须“食品经营者履行了《食品安全法》规定的进货查验等义务”。此将法定义务进行限缩，不必在合法性上确保完全符合，仅限于进货查验义务之履行，法定义务相对宽容。

医疗器械免予处罚亦为有限的法定义务，即须“医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务”。此种法定义务与食品免予处罚相同，仅限于进货查验义务之履行，亦属相对宽容。但由于医疗器械产品特性与食品不同，其进货查验的具体内容与食品略有差异，相对更为专业和复杂。

笔者认为，药品免予处罚的法定义务不加分别地要求当事人确无任何违法行为，稍显严苛；而食品和医疗器械的免予处罚的法定义务则限制于进货查验，同时课以如实说明其进货来源的义务，为执法活动追踪溯源提供必要协助，相对合理。立法的变迁，反映了立法者考虑到免责的法定义务不能无限扩充，而应限于与免予处罚直接相关之义务，并考虑到协助执法的影响和作用，以符合过罚相当的原则。而对于违反与进货查验无关的其他法定义务的处罚，则根据其他法律规定和罚则予以惩戒，避免应免罚而未免罚的情形。

适用情形的得失

药品免予处罚的适用情形是“所销售或者使用的药品是假药、劣药”。《药品管理法》第四十八条对假药的认定和第四十九条对劣药的认定，其情形相当丰富，涵盖对药品安全性和有效性的全部重要内容。然而此种立法无所区别，例如药品未标明有效期、不注明或者更改生产批号、超过有效期等劣药情形，显属易见。未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售假药等情形，若谨慎查验药品许可情况，当有所察觉。以上两种情形，若经营者谨慎履行查验义务，并进行认真必要的核实，则可能发现违法药品并采取相关措施，若应发现而未发现，具有主观过错，对其免予处罚，有待商榷。

食品免予处罚的适用情形是“所采购的食品不符合食品安全标准”。此处不符合食品安全标准，意谓食品安全内在品质，抑或包括食品标签外在品质，法条并无规定。但食品标签不符合法律和标准规定的情形，于绝大多数情形显属易见，据检视经验即可判断，可由食品经营者履行进货查验义务时有所识别，如经营者谨慎履行进货查验义务，亦应有所发现，并尽可能认真核实。据此，食品免予处罚的情形应仅限涉及食品内在质量品质安全，并不宜涉及食品标签本身。

医疗器械免予处罚的适用情形有二：一是生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；二是经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械。就立法而言，上述免予处罚的适用情形欠妥。主要理由在于：一是免予处罚的情形应限于经营企业、使用单位，对于生产企业，自当难以适用。二是对于不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，鉴于内在品质的控制无法通过表面识别，免予处罚尚属合理；但对于无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，经营者亦可查验甄别，如其怠于进货查验，疏于识别违法情形，则具有明显过错，不应免予处罚。

笔者认为，免予处罚的适用情形须考虑三项因素：一是经营者自身条件和甄别能力限制；二是经营者基于商业惯例的理性谨慎判断；三是公众利益保护的尺度。据此，笔者建议将免予处罚的情形仅限于产品内在质量和品质的情形，并及于极少数确实无法识别的许可情形和产品外观的特殊情形。

充分证据的得失

至于充分证据的规定，药品免予处罚规定最为详备。根据《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》，同时具备三项条件，方可视为符合具有充分证据。

鉴于食品经营者分为多种业态，经营能力差别万千，对充分证据标准尚且难有统一认识。各地监管部门尝试进行探索和归纳，如《北京市食品药品监督管理局食品类相关案件处理指导意见（二）（试行）》等。此外，医疗器械免予处罚规定施行时间尚短，需在实务中丰富完善。

由此，就免予处罚充分证据的情形而言，药品规定相对详尽，其他二者尚待研究。对于充分证据的认定，未来立法应至少考虑进货渠道、各项资质和产品验视保管等三项因素，具体包括：一是进货渠道合法，提供的企业和产品各项等证明真实合法；二是产品购进、入库和验收记录真实完整；三是产品储存、养护、销售、出库复核、运输、使用等保管环节未违反有关规定且有真实完整的记录。

免罚内容的得失

食品、药品和医疗器械免予处罚的内容均为部分免罚，然亦略有不同。药品免予处罚的内容是“应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”此立法最早，但处罚设定却最为完善。

食品免予处罚的内容是“可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任”。医疗器械免予处罚的内容是“可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械”。食品与医疗器械的上述立法，对合理确定罚则和减轻当事人责任具有意义，但并非尽善尽美，原因有二，一为逻辑矛盾。没收涉案产品在行政处罚种类上属于没收非法财物，属于行政处罚的法定类型，与前者免予处罚存在矛盾。既免予处罚，又何来没收非法财物之说？二则有失公允。法谚有云“任何人不得从其违法行为中获益”。然而此处立法并未规定没收违法所得，当事人的违法所得将免受追究，成为法律允许的合法收入。此时，违法情形越重、违法所得越多，所受追究越轻。由此导致处罚裁量失当，徒增守法成本，减免违法成本，与法理宗旨相违。

（作者单位：北京市食品药品监督管理局法制处）

相关链接

药品免予处罚的情形

《药品管理法实施条例》第七十五条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。”

《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》第十一条：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为符合《药品管理法实施条例》第八十一条的‘充分证据’，并依据该条规定，没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚。（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。”

食品免予处罚的情形

《食品安全法》第一百三十六条：“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。”

医疗器械免予处罚的情形

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（一）项：“生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的”。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项：“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的”。

《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”