北京中医药大学人文学院 法律系 李润生 中共江西省委党校 张涛

新闻回放：

山东省聊城市肿瘤医院医生陈宗祥向其晚期癌症患者推荐了一款名为“卡博替尼”的抗癌药，并将药名写入医嘱单。该款药物为印度生产，在国内尚未批准上市。后患者因医治无效死亡。患者家属与医生发生争议，并向聊城市食品药品监管局投诉维权。经查，聊城市食品药品监管局认定涉案药品为假药，聊城市卫生健康委员会给予陈宗祥医生责令暂停一年执业活动的行政处罚。聊城市公安局也已成立专案组，介入调查。

“卡博替尼”是否属假药

关于假药的认定实质上包括两套标准：一为自然标准，这是我们通常所理解的假药，即药物的自然秉性不合标准，缺乏安全性和有效性，如药品所含成分与国家标准不符、以非药品冒充药品等；二为拟制标准，即由法律直接规定的视为假药的情形，这时即使药品的自然秉性经验证不存问题，甚至有很好的治疗效果，亦为法律上的“假药”。

依据《药品管理法》第48条规定，“依照本法必须经批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未经检验即销售的药品”，认定为假药。法律之所以在“自然标准”外另外设定了“拟制标准”，一方面是因为这些情形具有较高的危险性，很可能会危害患者健康，另一方面也是为了维持我国正常可控的药品管理秩序及实现其他特殊政策目标。

本案中，“卡博替尼”虽已在美国、印度等国获准生产销售，但尚未经国内药监部门批准注册。该药为印度产，根据我国法律规定，若要进口至国内，应履行进口药品的申报和批准程序。因此，未经我国药监部门批准注册而在国内流通的“卡博替尼”应认定为假药。

推荐行为是否违法

首先，有必要讨论医生“推荐”药物的行为是否属处方开具行为。

根据《处方管理办法》第2条的规定：“本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。”处方权是医生行医的基本权利，是医生通过药物进行治疗的基本工具及患者用药的主要凭证，对治疗有重大影响。除名义上的“处方笺”外，该条明确规定，“用药医嘱单”亦属于法律上的“处方”。

本案中，媒体披露的医嘱单显示，2018年7月23日16时32分的医嘱中明确写着“卡博替尼 60mg po qd”，医嘱单上还有医生和护士的签名。因此，张宗祥医生的行为应属处方开具行为。

退一步说，即使医生既未在“处方笺”上写注药物，也未在“医嘱单”上写注药物，而是在其他书面凭证上写注，甚至只是通过口头形式进行药物推荐或指导，其实也构成了处方开具行为。因为只要对患者的用药行为进行了明确的指示、成为患者用药的有约束力的依据，医生名义上的“推荐”或“指导”行为亦应认定为处方开具行为。

其次，医生向患者开具未经国内注册的药品的行为是否违法呢？

在我国，药品注册（包括新药注册、仿制药注册、进口药注册等）是药品生产和上市销售的前提，未经注册的药品，任何单位和个人不得生产和销售。医生作为一线医务工作者更应遵守国家的基本药品管理制度。《执业医师法》第25条第1款明确规定：“医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。”医师若违反前述规定，根据《执业医师法》第37条的规定，将由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

本案中，聊城市卫生健康委员会对陈医生给予责令暂停一年执业活动的行政处罚是有法律依据的。

在此应当指出，无论医生是否获得了提成、回扣或有其他不正当利益，开具未经注册的药品的行为均属违法行为，只是在情节轻重上有所不同罢了。

是否构成刑事犯罪

医法汇律师、山东省律师协会医疗侵权专业委员会委员 张勇

认定陈医生是否构成犯罪的关键是其是否有生产、销售假药的行为，由于本次事件不涉及生产假药的问题，因此有必要着重分析我国刑事法律对“销售”假药行为是如何规定的。

关于“销售”假药行为的界定，我国《刑法》没有明确的规定。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第六条第二款规定，医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药、劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为《刑法》第141条、第142条规定的“销售”。根据本司法解释的规定，认定“销售”行为应符合以下条件：1.明知是假药；2.有偿提供给他人使用；3.存在为出售而购买、储存的行为。

通过聊城市卫生健康委员会《关于陈宗祥医师建议患者使用“卡博替尼”药品的情况通报》中显示的事件经过来看，“陈医生只是向患者建议使用卡博替尼，认为该药对其病情有疗效，但卡博替尼在国内未上市，让患者家属自行购买。几天后患者家属未买到，陈医生介绍其通过其他患者家属代为购买”。根据通报中调查的事件经过，结合聊城市食品药品监督管理局出具的《关于Cabozantinib Tablets 60mg 的认定意见书》，可以认定陈医生存在明知是假药而建议患者购买使用的违法行为，且该行为已经受到卫生行政部门责令暂停一年执业活动的行政处罚。但是只存在明知是假药建议患者购买使用的行为是不足以认定为“销售”的，其必须存在“有偿提供给他人使用或者为出售而购买、储存的行为”，而该份《情况通报》中没有显示陈医生从中谋取了任何经济利益，更不存在为出售而购买、储存的行为。

因此，陈医生的行为不符合最高人民法院、最高人民检察院司法解释所规定的“销售”行为的构成要件。既然不属于刑法意义上的销售，当然就不构成犯罪。

另外，根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第八条关于“共同犯罪论处”的规定，自然会生发出陈医生的行为是否能构成生产、销售假药罪的共犯的问题。其关键点在于陈医生是否“明知”其他患者家属代为购买假药的行为存在有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为。

根据目前的信息显示，陈医生介绍的第三者也是患者家属，其并不知道两方的患者家属是如何进行药品交易的，陈医生本人也未参与药品交易，因此其行为显然不符合共犯的认定标准。

笔者认为，此次聊城“假药”事件的本质在于陈医生缺乏风险防范意识。退一步讲，即使患者自行购买的“卡博替尼”是合法的药品，陈医生的行为也违反了医疗机构关于患者自备药物的使用规范。即医务人员在使用患者自行购买的药品时，应当履行相应的审批和告知程序，向患者明确说明使用自备药物可能出现的风险，并且应当形成书面文稿，由患者或者其近亲属签字确认，这样才能有效地避免医疗法律风险。