人民政协网1月6日电（记者 刘喜梅）信达生物日前宣布，公司新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）——达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）的第二项新药上市申请获国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。此前，己二酸他雷替尼胶囊（以下简称“他雷替尼”）已于2024年12月20日获批用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。

他雷替尼新适应证的获批，标志着中国在ROS1阳性NSCLC治疗领域取得了重要突破。作为新一代ROS1-TKI，他雷替尼在多项临床试验中展现出了卓越的疗效与安全性。其中，由同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授领衔的TRUST系列研究，是迄今在ROS1融合阳性NSCLC患者中开展的规模最大的前瞻性临床试验。TRUST研究合并分析显示，他雷替尼在初治及经治ROS1阳性NSCLC患者中均表现出色，其客观缓解率（ORR）在初治患者中高达88.8%，中位无进展生存期（mPFS）长达45.6个月；而在经治患者中，其ORR为55.8%，mPFS也达到9.7个月。在脑转移患者中，他雷替尼的颅内缓解率同样表现出色，初治患者颅内客观缓解率达87.5%，经治患者为73.3%，有效解决了传统治疗对脑转移疗效不足的问题。

周彩存教授表示：“作为中国的肺癌诊疗工作者，我们一直期待能有更好的靶向药物惠及我国患者。他雷替尼成功获批，这不仅是中国肺癌治疗领域的一大进展，也达到了我们在临床研究中所看到的期望。在他雷替尼的临床研究中，我们得到了众多国内专家的大力支持，许多患者积极参与研究，充分体现了大家对这款药物的信心。事实证明，他雷替尼的卓越疗效和良好的安全性已在患者中广泛认可。我相信他雷替尼将成为ROS1阳性NSCLC患者优秀的全新治疗选择。”