度伐利尤单抗注射液(以下简称“度伐利尤单抗”)于3月4日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准，联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

这是度伐利尤单抗在中国获批的第4项适应症，本次获批是基于2023年10 月发表在《新英格兰医学杂志》的关键性AEGEANIII期临床试验结果。无事件生存期（EFS）的预设中期分析结果显示：与单独新辅助化疗相比，度伐利尤单抗为基础的围术期治疗方案可将复发、进展或死亡风险降低32%；在病理学完全缓解（pCR）的终期分析中，术前接受度伐利尤单抗联合新辅助化疗的患者，其pCR率为17.2%，而单独接受新辅助化疗的患者其pCR率为4.3%。

此外，2024年世界肺癌大会上公布的中期总生存期（OS）结果显示，以度伐利尤单抗为基础的围手术期治疗方案显示出积极的OS获益趋势。

中国科学院院士、中国医学科学院肿瘤医院院长、AEGEAN临床试验的中国牵头PI赫捷表示：“以度伐利尤单抗为基础的围术期治疗得到美国FDA和中国药监局认可并获批，开启了PD-L1抑制剂在围术期肺癌治疗领域的新篇章，为改善这些患者的生存结果提供了新的治疗策略。”

据国家癌症中心发布的《2022年中国癌症发病率和死亡率》显示，2022年我国肺癌新发病例人数高达106.06万例，肺癌死亡病例人数高达73.33万人。非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型，其中约有25%-30%的患者在早期被诊断出来，可以进行以治愈为目的的手术。然而52%-75%的II-III期NSCLC患者会在术后5年内出现复发或转移，这部分患者存在巨大的未被满足的治疗需求。

阿斯利康全球高级副总裁、全球研发中国中心总裁何静博士表示：“度伐利尤单抗围术期治疗可切除非小细胞肺癌适应症的获批是我们在早期肺癌治疗领域的一个重要里程碑。秉持着‘以患者为中心’的理念，我们会持续推出创新治疗方案，造福中国肺癌患者。”（吴欣欣）