5月14日，诺华中国宣布其重磅乳腺癌治疗产品琥珀酸瑞波西利片获得国家药品监督管理局批准新增适应症，适用于与芳香化酶抑制剂联合使用，作为激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

乳腺癌不单是威胁全球女性健康的“第一大癌”，中国也已成为乳腺癌高发国家，数据显示，2022年中国新发乳腺癌35.72万例，发病率位居女性恶性肿瘤第二位，其中有超过95%的患者确诊时为早期阶段。HR+/HER2-早期乳腺癌虽可以被治愈，但仍有高达1/3的患者即便接受了传统辅助内分泌治疗仍会复发转移，进展为不可治愈的疾病。

乳腺癌复发风险并不会随着时间的推移而完全消失，早期HR+乳腺癌患者在术后3年迎来复发高峰。研究显示，淋巴结转移状态、肿瘤大小、组织学分级、Ki-67表达（指在肿瘤组织中，Ki-67阳性细胞所占的比例）、多基因检测数据等多种因素与HR+/HER2-早期乳腺癌的复发风险增高有关。真实世界研究数据显示：对于存在淋巴结转移及合并高危风险因素的无淋巴结转移患者，其复发风险是其他早期患者的3倍，充分说明这部分人群未被满足的临床需求。基于此，瑞波西利关键性III期NATALEE研究选择的入组人群是符合临床需求的，对于这部分患者，无论是否有淋巴结转移，应与医生充分沟通，制定个性化的治疗与随访方案，争取实现治愈目标。

CDK4/6抑制剂在HR+/HER2-早期乳腺癌辅助治疗的应用，降低了早期患者复发转移风险。此次瑞波西利的获批是基于NATALEE研究。瑞波西利辅助强化治疗相较于单纯辅助内分泌治疗，4年乳腺癌复发风险及远处转移风险均下降达28.5%，并且在包括无淋巴结转移或II期在内的各个亚组中均观察到一致的获益，进一步证明了瑞波西利辅助强化治疗在早期乳腺癌患者的持久广泛获益。同时，瑞波西利辅助强化治疗相较单纯辅助内分泌治疗的死亡风险持续降低。在安全性方面，瑞波西利的不良反应谱与既往研究一致，未出现新的安全性信号，多为1-2级且不可感知的毒性。在生活质量上，瑞波西利强化治疗组与对照组在生活质量评分上保持一致，而4年随访数据进一步展示瑞波西利的长期耐受性良好。（李月琪）