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恩考芬尼胶囊联合疗法在华获批 二线治疗转移性结直肠癌
近日，皮尔法伯集团宣布，旗下产品恩考芬尼胶囊（中文商品名：毕太维）和西妥昔单抗的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局批准，用于既往接受过系统治疗的BRAF V600E突变型转移性结直肠癌成人患者。
在中国约有3%-5%的转移性结直肠癌患者存在BRAF突变，其中V600E是最常见的突变类型。这类患者通常预后较差，存在显著的临床未尽之需。
此次在华获批基于关键性3期BEACON CRC试验研究（该联合方案在欧盟和美国已获批适应症），以及在中国开展的桥接试验NAUTICAL CRC试验研究。BEACON CRC试验数据显示，恩考芬尼胶囊联合西妥昔单抗治疗，可显著改善BRAF V600E突变型转移性结直肠癌患者的总体生存期，死亡风险在BEACON CRC研究中降低40%，在NAUTICAL CRC研究中降低45%。NAUTICAL CRC研究已达到主要终点，与对照组相比，接受恩考芬尼胶囊联合西妥昔单抗治疗的中国受试者疾病进展或死亡风险估计降低了63%。（林芳）
编辑：马嘉悦
