人民政协网9月26日电 短短2个月内，脑机接口领域就迎来了两个重要政策文件——前有7月下旬工信部等七部门印发的《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》；后有9月中旬国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准，这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。由此，业界人士普遍认为，脑机接口行业正从“野蛮生长”的探索期迈向“规范有序”的发展新阶段。然而，侵入式脑机接口作为三类医疗器械，审评政策尚未完善。在此情况下，企业、产业各方应如何应对、健康合规发展？

“在当前国内侵入式脑机接口审评政策尚未明确的背景下，企业不应被动等待，而应主动采取‘三管齐下’的策略。”谈及此，智冉医疗注册部负责人邢慧表示，一是“体系先行”，尽早通过ISO13485或MDSAP等国际质量体系认证，夯实管理基础，将风险管理贯穿于产品全生命周期。二是“对标最高标准”，深入研究国内外有源植入物的指导原则和相关标准，提前完成技术储备；三是“沟通先行”，积极与检测所、省局乃至国家局保持密切沟通，了解审评思路，核心思路就是用做“满分卷子”的准备，来共同定义“合格线”。

那么，国内DBS（深度脑刺激）疗法的审评审批体系，能够为侵入式脑机接口的审评审批带来参考吗？

对此邢慧表示，DBS已经建立了一套完整的长期植入大脑医疗设备的审评框架，为脑机接口（BCI）提供了可以直接借鉴的参考。具体而言，DBS框架在安全性与可靠性方面高度成熟，涵盖材料的生物相容性（GB16886系列标准）、电池寿命、GB 16174.1-2024 和YY0989.3-2023中的电气安全、机械可靠性（如电极抗拉伸和疲劳性能）、电磁兼容性（EMC）等关键维度。在软件层面，DBS 的体外程控器软件作为医疗器械软件（SaMD），遵循 YY/T 0664-2020 标准实施全生命周期管理。

“但是，BCI软件更为复杂，尤其涉及神经信号解码算法和深度学习模块。因此，除了《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》、GB/T25000.51-2016 和 YY/T 0664-2020 等通用要求外，我们还需参考《人工智能医疗器械注册技术审评要求》及考虑个性化训练的相关要求。审评中将特别关注算法偏移控制、泛化能力、黑盒模型可解释性以及算法更新管理。”邢慧表示，假设DBS是“1”，即高风险有源植入式医疗器械的审评基础；那么BCI则需在“1”的基础上应对“A”的挑战。

为加速侵入式脑机接口三类证获批，产业各方还需付出哪些努力？对此邢慧认为，为加速BCI的三类医疗器械注册证获批，产业各方需要在企业端、政策端和临床端共同发力，努力构建一个既能保障安全有效，又能激励前沿创新的高效生态系统。在她看来，临床试验机构是验证脑机接口安全有效的“主战场”，其工作的科学性和规范性至关重要。为此邢慧建议：首先，建立标准化的临床评价范式：针对BCI的特点，医院、监管机构、企业共同探索和确立被广泛接受的临床终点指标（如用于运动功能恢复的评分量表、交流速率的量化指标等）；其次，提升临床研究效率与质量，为脑机接口医疗器械的临床试验开辟绿色通道，例如压缩伦理审查和临床试验启动时间。（崔吕萍）