10月22日，勃林格殷格翰今日宣布，其肺纤维化创新疗法口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂那米司特片（商品名：博优维®）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人特发性肺纤维化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis,IPF）。这是十年来首个在Ⅲ期临床试验中达到主要终点并成功获批的IPF治疗药物，打破了该领域十余年无新药获批的僵局，标志着IPF治疗领域的突破性进展。

那米司特片是一款口服PDE4B抑制剂，选择性抑制PDE4B同工酶。在人体中，PDE4B同工酶在肺中高表达，并与纤维化和炎症过程密切相关。通过抑制这些通路，该药展现了抗纤维化和免疫调节的双重效果。

此次在华获批是基于那米司特片关键性Ⅲ期临床试验FIBRONEER™-IPF的积极结果，该试验是IPF治疗领域迄今为止规模最大的Ⅲ期临床研究。结果显示：与安慰剂相比，那米司特片治疗组的患者在第52周时用力肺活量（FVC,ml）较基线的下降显著减少，达到了主要终点。FVC是衡量肺功能的重要指标，这意味着那米司特片能有效延缓IPF患者肺功能下降。此外，那米司特片显示出良好的安全性及耐受性特征，单药治疗时停药率与安慰剂相当，有望解决患者因耐受不佳导致停药这一关键临床未满足需求，成为IPF患者潜在一线治疗选择。

作为一种严重的致死性肺部疾病，IPF的典型症状为肺纤维化程度持续增加、肺功能持续下降、呼吸症状加重，严重影响患者生存质量。该病自然病程多变且无法预测，预后不佳，患者在确诊后的中位生存期约为3年，5年生存率更是低于多种常见癌症，因而常被称为“不是癌症的癌症”。目前，IPF直接的致病途径尚不明确，治疗手段一直十分有限。

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任徐作军教授表示：“IPF的诊断和治疗一直以来都是呼吸领域的巨大挑战，患者肺功能呈进行性且不可逆地下降，生活质量受到严重损害，而现有治疗手段远未满足临床需求。作为IPF创新疗法，那米司特不仅展现出显著的临床疗效，同时兼具良好的耐受性，从而进一步提升患者的依从性。期待这一创新疗法能尽快惠及更多患者，为肺纤维化疾病治疗提供更有效的解决方案。”

勃林格殷格翰大中华区人药业务总经理陈文汉表示：“那米司特片的获批，使我们能为中国医生和患者提供又一个强有力的治疗武器。我们将继续与各方紧密合作，全力推进该产品的上市准备和可及性工作，让更多肺纤维化患者早日从这一创新疗法中获益。”（徐梦竹）