近日，中国创新药企信达生物宣布，其自主研发的GCG／GLP—1双受体激动剂玛仕度肽，在我国青少年肥胖人群中的Ib期（临床试验的第二阶段）临床研究成功达到主要终点。经12周治疗后，该药物不仅实现体重指数（BMI）和体重的显著下降，还同步改善多项代谢指标，有望填补国内青少年肥胖领域本土创新药的空白。

当前，青少年肥胖已成为严峻的公共卫生挑战。全球范围内，5—19岁儿童与青少年肥胖率从2000年的3%升至9.4%，而7—18岁儿童青少年超重与肥胖检出率从1985年的1.2%升至2019年的23.4%，增幅超18倍。肥胖不仅影响青少年生活质量，更会增加高血压、血脂异常、糖代谢异常等疾病风险，且青少年期肥胖大概率延续至成年，危害长远。家庭因素在其中影响深远，父母遗传基因、高热量饮食偏好及缺乏运动氛围等，均加剧了青少年体重管理的难度。

长期以来，临床对青少年减重主要依赖饮食运动干预，但效果有限。首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授指出，儿童肥胖治疗难度大，单纯生活方式干预的体重逆转率低，持续肥胖易引发各类并发症，开发适配中国青少年特征的药物迫在眉睫。

此次Ib期研究共纳入36例青少年受试者（≥12岁且＜18岁），均为经12周饮食运动控制后BMI下降不足5%的肥胖人群，中位年龄14.0岁，基线BMI均值34.12kg/m^2，基线体重均值95.83kg。受试者按1:1:1比例随机接受4mg玛仕度肽、6mg玛仕度肽或安慰剂治疗（含剂量递增阶段），治疗周期12周。结果显示，玛仕度肽总体安全性和耐受性良好，两项关键指标表现突出：4mg组BMI相对降低8.78%、体重相对降低7.87%（绝对降幅7.72kg）；6mg组BMI相对降低10.99%、体重相对降低9.93%（绝对降幅8.65kg）。此外，受试者的腰围、血压、血脂、血尿酸、转氨酶及糖代谢指标均呈明显下降趋势，实现减重与多重代谢改善的双重获益。

基于这一积极成果，信达生物计划近期启动青少年肥胖或超重人群的注册临床Ⅲ期研究，力争早日惠及广大患者。首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授表示，该研究结果令人鼓舞，玛仕度肽为中国青少年肥胖人群提供了兼具强效减重与良好安全性的全新治疗方案，助力青少年建立健康生活方式。巩纯秀教授进一步指出，玛仕度肽的获益远超单纯体重管理，其对多重代谢指标的全面改善，对阻断青少年肥胖向成年期代谢综合征发展具有深远意义，彰显了GCG/GLP-1双受体激动剂从根源改善代谢紊乱的独特优势。