本报讯（记者 高志民）合成生物制造作为生物经济的核心赛道，是推动制造业绿色转型、攻克高端原料“卡脖子”难题的关键抓手，兼具科技价值与产业潜力。但当前我国合成生物制造产品审批监管体系适配性不足、流程不畅，已制约了产业创新突破和规模化落地。全国政协委员、科技部原副部长李萌呼吁，加快优化审批监管制度，破除制度性障碍，激活产业发展动能。

“由于法规适用错位，大量封闭式发酵、无活体工程菌的合成生物制品，被纳入农业转基因监管框架，风险评估与产品特性不匹配，徒增合规成本；现行‘单一产品、一次性审评’模式，与合成生物学‘快迭代’特性脱节，审评周期远超技术迭代速度，极易出现‘获批即落后’的窘境。”李萌调研发现，“由于存在标准体系缺位，众多创新产品无标可依，面临准入壁垒，甚至出现原料出口、成品回流的产业外流现象；部门协同不足，同一菌株跨领域应用需重复评审，跨部门互认机制缺失，大幅抬高企业制度性交易成本。”

立足我国产业发展实际，必须坚守安全底线，构建适配合成生物制造特性的现代化审批监管体系，推动产业行稳致远。李萌建议，构建专项分类分级监管框架，由多部委联合制定监管指导原则，区分活体与非活体产品、环境释放与封闭生产场景，为封闭式无活体生物制品开辟简化审评通道，摆脱转基因监管错位困境；建立敏捷审批机制，推行研发早期预沟通、优先审评、监管沙盒试点等举措，压缩审评时限，适配技术快速迭代节奏。此外，他建议加快补齐标准短板，以团体标准先行、逐步升级国标，同步对接国际标准，破解无标可依难题，筑牢产业发展根基；强化跨部门统筹协同，建立国家级监管协调机制，实现同一菌株跨领域安全评价结果互认，打通信息壁垒，杜绝重复评审。

“合成生物制造产业正处于发展关键期，唯有破除审批堵点、优化制度供给，才能让创新成果快速转化为产业优势，助力我国抢占全球生物经济发展制高点，为制造业高质量发展注入强劲动力。”李萌表示。

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