人民政协网北京4月20日电（记者 王晶）4月18日，礼来中国宣布，其用于治疗炎症性肠病（IBD）的创新药物米吉珠单抗注射液（安妥来利®）和米吉珠单抗注射液（皮下注射）（安妥来®）在中国上市。作为靶向IL-23 p19亚基的抑制剂，安妥来利®和安妥来®于2026年2月获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）及成人中重度活动性克罗恩病（CD），为中国IBD精准靶向治疗提供创新选择。

第十二届中华医学会炎症性肠病学组组长，中山大学附属第一医院消化内科学科带头人、首席专家陈旻湖教授介绍，IBD是一种慢性、复发性肠道炎症性疾病。研究显示，该病的发病机制与遗传、肠道菌群、环境因素以及免疫异常等密切相关，特别是随着城市化进程加快及生活方式改变，中国IBD发病率在过去20年间显著上升。该病多发于青壮年，典型临床表现包括腹痛、腹泻、便血、体重下降等，疾病反复活动严重影响患者工作和生活质量，可能导致感染、住院、手术及结直肠癌风险增加。不仅如此，该病容易反复，很多患者难以长期维持稳定状态，这是当前仍未很好解决的问题。

陈旻湖指出，当前我国IBD领域临床需求仍未满足。国内IBD生物制剂治疗药物监测循证指南显示，高达30%的IBD患者对初始治疗无应答（原发性无应答），50%的患者出现继发性失应答，患者亟需更高效、更安全的创新疗法。同时，IBD为家庭和社会带来沉重经济负担，医疗支出约为普通人群的3倍。如何帮助患者实现从症状控制到深度缓解的跨越，已成为临床治疗的核心挑战。

“近年来，中国IBD发病率持续攀升，治疗目标已从症状控制迈向黏膜深度愈合。米吉珠单抗作为靶向IL-23p19亚基的创新药物，临床研究数据显示，其有潜力帮助IBD患者改善便血、腹泻、腹痛和排便急迫感等症状、实现黏膜和组织学愈合与长达3-4年的稳定控制。这与我们追求的理想治疗目标高度契合，将有力推动中国IBD诊疗水平迈向新高度。”陈旻湖表示。

据介绍，作为高选择性IL-23 p19抑制剂，米吉珠单抗可以阻断IBD核心致病通路，调控免疫炎症反应。在LUCENT系列研究中，对比安慰剂组，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）最早在治疗第2周显著改善患者的排便急迫感、便血和排便频率，提升了早期治疗体验；观察值分析显示，在安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）治疗的第52周实现临床缓解的UC患者中，在持续治疗的第四年仍有77.7%的患者维持临床缓解和无激素临床缓解，42.3%的患者实现症状、组织学、内镜三重深度缓解。在VIVID系列研究中，安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）组第52周时48.4%的患者实现内镜应答，58.2%的患者实现组织学应答，显著优于安慰剂组的9.0%和16.1%；观察值分析显示，在安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）治疗的第52周实现内镜应答的CD患者，在持续治疗的第三年有高达92.4%和91.2%的患者维持临床缓解和无激素临床缓解。

此外，LUCENT和VIVID系列研究结果显示，接受安妥来利®和安妥来®（米吉珠单抗）治疗的IBD患者严重疾病相关并发症的发生率长期保持低水平。