可待因被踢出儿童药范畴

本报记者留意到，食药监总局官网最新发布《关于修订含可待因药品说明书的公告（2016年第199号）》，表示即日起将其踢出“儿童药”领域。据了解，可待因是一种鸦片类药物，有止痛、止咳和止泻的药效，它的硫酸盐或磷酸盐常用于药品中。

食药监总局根据药品不良反应评估结果，决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。在“禁忌症”增加了以下内容： 12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用。其要求，在“儿童用药”项下，应注明：12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12~18岁儿童和青少年不宜使用本品。

据了解，目前含可待因的药品共有45个批准文号，其中“走量”大且最常可能为儿童服用的是“复方磷酸可待因口服溶液”，其主要用于无痰干咳以及剧烈、频繁的咳嗽。拥有这个产品批准文号的国内药企共有6家，进口的有1家，而此类药品从流通到终端销售都受到严格管制。在儿童镇咳口服用药中，成瘾性相对较小的“复方福尔可定口服溶液”用量也较大。