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药品说明书写成“天书”? 药企:按国家规范填写
“不良反应”完全不懂
对于患者来说,药品的“不良反应”是说明书里的重点,但是有些说明书在“不良反应”中的表述也十分晦涩难懂。北京晨报记者查询到一份治疗高血压的药品说明书在“不良反应”中这样表述:“由于临床试验进行的条件存在很大差异,一种药物在临床试验中观察到的不良反应概率无法与另一种药物在临床试验中不良反应发生率进行直接比较,可能也不能反映临床实践中观察到的发生率。”随后说明书用了约200个字和三张表格说明该药品在美国等国外的临床研究中得出的较为完整的数据,多次出现“发生率”、“安慰剂”、“其他不良反应”、“个别不良反应”、“相关性”等表述。记者研究了很长时间也不能十分确定该药品是否存在不良反应,以及到底有什么不良反应。
对此,市民杨先生也有同感。杨先生因为身体肥胖,血压、血糖都比较高,医生建议服药。还不到50岁的杨先生对于这药品说明书也十分苦恼:“有人说,一旦吃了降压药,就得终身服药。我还不算老,也愿意吃药降血压,但是总担心这药吃多了会不会有其他副作用。但我来来回回看了药品说明书好几遍,也没能看明白会不会有不良反应。”百般无奈之下,杨先生找到了一位医生朋友,拿着药品说明书请朋友再给逐条逐句地解释,“我这医生朋友说没问题,我才敢服用,要不乌泱泱那么多看不懂的信息,自个儿也不踏实啊。”
针对性表述同样专业
孕妇及哺乳期妇女、老年人和儿童是比较特殊的用药对象,很多药品说明书里都会对这四部分群体的用药做出特别说明。有针对性地说明用药情况原本是好事,但是记者发现,有些说明书同样存在表述比较专业,令人费解的问题。
比如,“在妊娠妇女中未进行充足且良好对照的研究。只有当潜在受益超过对胎儿的潜在风险时,才可在妊娠期间使用……”“老年患者对本品清除率降低,导致曲线下面积(AUC)增加约40至60%,因此宜从小剂量开始……”
此外,不少说明书还标注了“药理作用”,其中的表述也十分专业,如这是“一种全合成的免疫刺激调节剂,通过刺激非特异性自然免疫、体液免疫和细胞免疫产生效应。其急性和慢性毒性作用都非常低……”语句表述不仅让人难以通读,更难以理解。
编辑:梁霄
关键词:药品 说明书 天书 国家


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