11月11日晚,国家市场监督管理总局在官网公布《疫苗管理法(征求意见稿)》,开始为期半个月的向社会公开征求意见。征求意见稿共十一章,覆盖疫苗研制和上市许可、疫苗生产和批签发、上市后研究和管理、疫苗流通、预防接种、异常反应监测与补偿、保障措施、监督管理、法律责任等(11月12日中国新闻网)。

上个月,药品管理法修正草案中新增了6个“疫苗条款”,获得舆论肯定。而上述征求意见稿又给公众带来了新的惊喜,即我国正在为疫苗管理专门立法,这将是我国疫苗发展史上的标志性事件,不仅弥补了制度漏洞,而且也意味着疫苗管理将换挡升级,这对疫苗生产企业、接种单位、公众、监管者都有多重意义。

为疫苗专门立法,主要是因为一些问题疫苗案件等事件暴露了制度漏洞,影响了公众对于疫苗的信心。虽然有关方面对责任方进行了严厉处罚,但要避免疫苗事件再现,必须从法律层面堵上疫苗管理漏洞,而药品管理法修正草案新增的“疫苗条款”以及现行《疫苗流通和预防接种管理条例》,并不能全面有效地把疫苗关进法律的笼子,只有疫苗管理法才能真正捍卫疫苗全链条安全。

具体来看,药品管理法修正草案新增的6个“疫苗条款”,包括疫苗等特殊药品不得委托生产、实行疫苗责任强制保险制度、流通全过程采用信息化手段采集留存追溯信息、实施重点监督检查等,但规定仍然比较简单,未必能应对复杂情况。而《疫苗流通和预防接种管理条例》只涉及疫苗流通和接种,不涉及研发、生产；另外,条例层级低于法律,而疫苗管理法是国家法律,即疫苗管理制度将全面升级。

还值得注意的是,上述征求意见稿妥善处理了与药品管理法等法律的关系,明确优先适用疫苗管理法的原则。换言之,在具体法律实施中,以疫苗管理法为主,药品管理法中的“疫苗条款”起辅助作用。理顺这一法律关系就能避免执法乱象,比如有人把药品管理法作为执法依据,有人把疫苗管理法视为依据,就可能出现执法打架。相比药品管理法中的“疫苗条款”,疫苗管理法在这方面又升级。

对疫苗生产企业而言,今后不能只参照药品管理法规定来管理疫苗了,而是必须按照疫苗管理法规定来操作。由于吸收了多起疫苗事件教训,法律在疫苗生产管理方面自然比以前更严了。这也意味着疫苗企业管理必须升级,等于疫苗安全随之升级。虽然法律升级后疫苗企业要为此投入更大的管理成本,能确保疫苗安全,提升公众信心,最终也有利于疫苗企业更好地发展。

对疫苗接种等单位来说,过去依据的是《疫苗流通和预防接种管理条例》,而今后要依据疫苗管理法。显然,法律只会比条例更严格更权威,这有利于疫苗更安全地流通和使用。其实,对疫苗接种等单位要求严格,目的是让这些涉及疫苗的单位和人员操作更规范,这不是一种束缚而是一种保护。

此外,对疫苗监管部门而言,今后所依据的法律升级了,执法的底气也会更足。对于监管者、执法者来说,大多都希望手里握有更有威慑力的法律武器,这既能增加执法效果,也能降低监管成本。

毫无疑问,疫苗立法升级了药品安全,最大受益者是公众或者说是接种者。接种疫苗是预防各种疾病的有效手段。然而多起疫苗事件的出现,特别是长春长生公司的所作所为,严重打击了公众对于疫苗的信心。一旦疫苗管理法正式出台,对疫苗全链条形成更严监管,再发生疫苗事件的可能性就会降低,公众对疫苗的信心就会不断增强。