关于仿制药的建议：一是从源头把好仿制药质量关。注重通过设计实现并保证产品质量，对仿制药的活性成分、生产工艺、给药途径、剂型、规格等均需有透彻理解和精心设计。二是仿品种也要掌握标准。了解国内外同品种或同类品种质量标准，跟踪国际前沿质量控制信息，并用于指导研发和评价，从“低水平重复”向“高水平仿制”迈进。三是选准参比品进行仿制药一致性评价。首选已进口的原研产品，其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较广泛的非原研产品；没有进口原研产品的，要对市售品进行质量对比考查，择优选用。通过仿制药一致性评价、淘汰达不到要求的品种，提高我国仿制药整体水平。四是推动药品审评、审批体制改革。科学划分药品技术审评与行政审批权限；探索临床审评和生产审评管理模式改革，简化审批监管流程，缩短审批周期。进一步优化药品注册审评审批资源配置；健全药品管理法律法规，以引导和规范仿制药产业健康发展。

蒋作君

关于“仿制±药”的建议：一是在仿制药的化学结构上进行修饰，如增加盐基、糖基、碱基等，以增强疗效或减轻毒副作用。这就是所谓的“仿制+药”。二是对仿制药进行药剂学创新。建议以“仿制+药”理念加快仿制药缓释制剂、透皮吸收剂等新型给药系统的研究开发。三是加强对“手性”仿制药的研究。

关于“仿生药”的建议：一是进一步加大对中草药的投入和研究。之所以要加大对中草药的投入和研究，是因为从中草药中筛选新药有规律可循、命中率较高、花费少、周期短。二是进一步加强对微生物药物的研究。这些微生物药物除抗感染、抗肿瘤以外，还有其他药效，值得进一步加强研究。

（作者系全国政协常委、全国政协副秘书长，致公党中央常务副主席）