4 违规储存运输可禁业5到10年

针对疫苗流通、预防接种中的违法行为以及监管中的失职渎职行为，决定加大了处罚及问责力度

疫苗安全重大事件地方领导应引咎辞职

一是针对向县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人销售第二类疫苗，未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为，提高罚款金额，增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。

二是增加规定未通过省级公共资源交易平台采购疫苗、未索要温度监测记录等行为的法律责任。

三是为严格落实地方政府的属地监管责任，增加了地方政府以及监管部门主要负责人应当引咎辞职的规定。

四是针对疾病预防控制机构、接种单位违法购进第二类疫苗以及生产企业违法销售第二类疫苗的行为，作了刑事责任的衔接规定。

解读

“批发企业仍可接配送业务”

专家介绍，在条例修订之前，药品批发企业经批准后可以经营疫苗，并应具备三项条件，包括企业具备从事疫苗管理的专业技术人员；具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

北京大学医学部免疫学系教授王月丹向新京报记者表示，这样的规定导致了一些漏洞。他介绍，比如疫苗的生产企业自己也可以进行疫苗经营，直接给接种单位供货。这样，导致最后到达接种机构的疫苗来源比较多，进货时就容易忽视对经营主体的审查。比如这次山东的疫苗案，就有可能是违法人员用了别人的资质进行经营活动，接种机构也没有及时发现，让一些违法疫苗进入到最终的接种过程中。

“二类疫苗纳入统一交易平台之后，管理成本可能会增加，市场竞争会减少，短期内疫苗价格会比以前提高。因此未来需要注意的是，维持市场定价机制，尽量避免价格的上浮。”王月丹说。

又讯 “从另一个角度看，这也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外。”中国医药工程设备协会会长顾维军说，原来从事疫苗经营活动的批发企业，只要具备冷链储运的条件，仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型，既可以使企业原有的专业人员和冷链设施设备得以部分保留，充分发挥其药品冷链配送的专长，也有利于疫苗全程储运中的质量控制，确保疫苗的安全有效。