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卫计委：免疫细胞治疗技术属临床研究

2016年05月06日 08:43 | 来源：新京报

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焦点5

该治疗技术如何监管？

王月丹介绍，在2009年以前，细胞免疫治疗是属于药品管理的，主管部门是原国家食品药品监督管理局。到了2009年，才由原卫生部作为第三类医疗技术管理。

王月丹表示，我国批准的细胞免疫治疗的临床试验项目非常少，原国家食品药品监督管理局只批准过两个地方项目：一个是北京大学人民医院陆道培院士的CIK临床项目，还有曹雪涛院士树突状细胞（DC）项目。其他的地方医院进行的细胞免疫治疗临床试验，并没有经过批准。

另据新京报记者了解，基于该技术的安全性、有效性尚需进一步论证，2015年国家第三类医疗技术应用管理政策调整之前，国家卫计委也并没有批准过任何医疗机构开展免疫细胞技术的临床应用。

对于临床研究目前的监管模式，相关规定称，临床研究为医疗卫生机构立项审核，经医疗机构批准立项可在机构内实施临床研究，并不需要卫生行政部门事前审批。但卫生行政部门对辖区内医疗卫生机构开展临床研究项目具有监督管理的职责。

编辑：杨岚

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关键词：技术临床治疗细胞免疫