“HPV病毒有100多种，目前没有一个疫苗是可以全覆盖的。”王月丹介绍，二价疫苗国外之所以用得少是因为这两个血清型(16型和18型)用的时间长，得到了一些控制，不能说淘汰了。“这两个血清型占HPV感染的50%以上，剩下的血清型不断地研发，在我国因为没有用过，所以仍然是流行的主要的病毒株，国家还是可以用的。”

王月丹称：“疫苗总归要追求HPV血清型的全覆盖，所以我国和国外都面临着淘汰和更新的过程，二价疫苗虽然国外用得越来越少，但在我国基本能满足需要。”

华南肿瘤学国家重点实验室肿瘤病毒与生物标记研究室负责人也表示，二价宫颈癌疫苗对国内人群的预防率高，达到84.5%，高于全球平均值。因此不能说二价疫苗就是已经淘汰，临床试验证明二价疫苗是安全有效的。

九价疫苗审批有望提速

据了解，在我国目前已有11家药企递交了HPV疫苗的临床申请，目前国家食药监总局批准进入临床试验阶段的共有7家(含国内5家和已申报上市的进口两家)，其中葛兰素史克(GSK)的希瑞适是首家获批上市的HPV疫苗。关于大家关心的四价和九价疫苗，均已在申报中，其中默沙东的四价疫苗2009年已经申报上市，目前虽然还在审评中，但离获批上市应该不会太遥远。

王月丹介绍，九价疫苗覆盖9个血清型，相当于9个疫苗合在一起。“从二到九肯定是生产成本要增加，另外是免疫时不同的血清型有干扰现象，研发技术的难度大，生产的工艺也会复杂一些，所需要的时间更多些。”

此外，由于九价疫苗在国外上市晚，因此所使用的经验相对少一些，所以从安全角度和有效性来说，也需要一些时间。“但是如果二价疫苗在国内上市以后，反应不错的话，九价疫苗应该会在3到5年以内在我国内地上市，保守地说5年之内，如果乐观地说，3年内应该会上市。”王月丹说。

这一说法也得到了新药创制研究专家、方恩医药发展有限公司董事长张丹的认可。他表示，九价疫苗的审批流程应该会加快，这基于几个原因。第一，我国药审团队通过对二价宫颈癌疫苗的审批，已经对宫颈癌疫苗的审批有了经验。第二，新药的审批力量在加强，主要体现为：总的评审人数增加，国家食药监总局特别是药审中心，从去年到今年新增了超百人。同时，从大专院校、科研院所、医疗机构借调了一些审评方面的专家，特别是药审中心也在向全球招聘一些药物审评方面的专家。“从这个角度来讲，应该说未来的审评包括九价宫颈癌疫苗以及其他创新性的药物审评都会加快。”

张丹介绍，国家在药品审批体制上也有改进。比如鼓励创新，特别是有临床实际应用价值的创新，对满足国家一些未满足的临床需求的药品或者疫苗，国家都有绿色通道或者加速审批的通道，为加快审批的速度提供了实施路径。

据了解，此前我国在审批二价宫颈癌疫苗时采用的是“疗效终点”指标，而国外采用的是“持续感染”指标，那么，九价疫苗会采用什么标准？张丹表示，“这两种指标都是可以接受的，并不是说有一个金标准。二价疫苗采用疗效终点指标，九价疫苗是不是可以改变标准，这是可以跟国家药品审批中心交流的课题，不会成为批准的一个主要障碍。”

“但可以肯定的是，九价疫苗的上市时间肯定比二价疫苗的上市时间加快，至少减少一半，甚至更快。”张丹表示。

京华时报记者 马金凤