秦叔逵委员表示，新药审批存在程序复杂，一次批准率低，审批标准不统一、不规范等问题。这既影响外资药企在我国开展临床试验的积极性和本土医药创新生态系统的建设，也影响与国际同步研发和上市新药。

秦叔逵认为，应进一步精简、优化审批流程。将审批制改为备案制或平行审查，弱化事前审批，强化事中、事后核查和监管，实施高效、动态化管控。明确审批标准，规范审查意见。参考国际惯例，征求多方意见，早日制定公布符合国情、兼具科学性和操作性的审批标准和具体要求。

秦叔逵还建议，监管与服务并举，加强沟通，针对以往审批中的问题，进行归纳、分析和总结，主动培训、指导、帮助有关单位，适当提高审评费用，确保申报单位的申请材料高质量。相关部门推进政府职能转变，积极听取反馈意见和建议，增加评审人员、保持审批人员队伍的稳定，切实提高审批效能，建立中国特色的药品监管体系。

（本报记者  王锦涛）