未通过一致性评价产品将被市场淘汰

截至9月8日，已有3家企业通过一致性评价的品种共有5个，包括蒙脱石散(3g)、头孢呋辛酯片(0.25g)、苯磺酸氨氯地平片(5mg)、瑞舒伐他汀钙片(10mg)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)。

根据国务院关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求，这5个品种，相对应的大批未通过一致性评价的仿制药，将被踢出市场。

新京报记者从国家药监局药品数据库查询获悉，目前超过3家企业通过一致性评价的5个品种，共有136个国产批文，除去已通过的15个，有121个产品正面临或已经迎来了被踢出市场的局面。

如今年8月，江西省药采平台连续发出通知，明确同品种药品通过一致性评价的生产企业超过3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格。这其中包括山东仙河药业的蒙脱石散、安徽贝克生物制药的富马酸替诺福韦二吡呋酯片、京新药业、辅仁药业等4家药企的苯磺酸氨氯地平片。

对此，河南辅仁药业北京办事处主任朱亮表示，短期内对企业的影响不会太大。“我们已经在抓紧上报资料，而且基药目录一直在调整，从500多种新增到了600多种，未来目录会更加开放。”

截至目前，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等省对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策，包括医保支持、优先采购、市场准入、排他采购、政府资金投资等。如辽宁省提出，各级医疗卫生机构在2018年底前，可临时增加采购使用通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品。

北京、安徽、山东、四川等省市也出台了奖励政策。新京报记者从国家药监局官网信息查询到，四川省已经对倍特药业和科伦药业发放奖励资金各150万元。

对于通过一致性评价的企业而言，并不意味着能就此放松。国家药监局表示，将加强对通过一次性评价的品种上市后监管，特别是飞行检查力度，防止变为“一次性评价”。

据中信证券研究所预测，由于近年来一系列鼓励仿制药替代政策的出台，将使中国的仿制药市场份额由现在的38%上升到60%，而过期原研药的份额则由目前的55%下降到20%。

单个品种研发费用超过千万元

为了通过一致性评价，各家企业对一个品种的花费动辄几百万元甚至上千万元，以此来赌未来的市场前景。

如华海药业早在2015年就启动一致性评价，为目前已通过的8个品种，共计投入2044万元。

华润赛科，自2016年9月启动苯磺酸氨氯地平片一致性评价工作，累计研发投入为人民币987万元。

截至8月2日，恒瑞医药在盐酸氨溴索片项目上已投入研发费用约1004万元人民币。截至8月14日，上海医药中西制药对盐酸氯西汀胶囊投入的一致性评价研发费用为393.72万元。

9月9日，哈三联米氮平片(15mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价，原研公司为荷兰Organon(欧加农制药)。截至目前，公司在米氮平片一致性评价项目上已投入研发费用约735万元……

依据目前的优待政策，企业通过一致性评价后，产品将更具备竞争优势。然而一旦失败，单个品种损失至少在几百万元以上。

“我们涉及289目录的产品有70多个化药品种，其中大品种有10多种，对市场占有率不高的老产品我们会放弃，目前正在斟酌需要上报的品种。”河南辅仁药业集团北京办事处主任朱亮介绍，企业自身的技术研发能力还不错，在已有的200多名研发人员基础上，又新招了300多名研发人员做一致性评价，虽然没有第三方的效率高，但成本节省了一半，即便如此，一个品种的研发费用也要几百万元。

不过朱亮坦言，一致性评价是很好的决策，但时间短，企业压力很大。“美国、欧洲、日本市场，一致性评价经历了10-15年，中国给的时间比较短，但这是利国利民的好事儿。”

在史立臣看来，企业对一致行评价投入的研发费用，在营收中所占的比例仍然很低。“以前药企在研发上的投入太低，这都是解决历史欠账问题。”