在2019年加长版的春天里，国家药品监督管理局挂牌一周年。比机构改革更早一步，起步于2015年5月4日国家发展和改革委员会、国家卫生计生委等7部委下发《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，药品领域的实质性改革至今已走进第四个年头。

过去的一年里，可以直观看到社会的好评不断：新药审评审批不断提速，共有48个国内外临床急需新药获批上市；新增17种抗癌药进入医保目录，药品集中采购和使用试点地区中标药品价格平均降幅达52%。

在不久前由国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委召开的介绍深化药品领域改革典型经验新闻发布会上，国家卫生健康委员会体制改革司副司长薛海宁的讲话足以对改革的总体情况进行概括：近年来，国务院和相关部门不断加强药品供应保障顶层设计，围绕药品研发、生产、流通和使用全链条各个环节，推进供给侧结构性改革，药品供应保障制度进一步建立健全，虚高药价进一步降低，减轻了群众用药费用负担，有力地支撑了医改重点领域和关键环节向纵深推进。

提量降价

药品质量和可及性大幅提高

实质性的变化发生在党的十八大以后。仅去年一年，国务院常务会议三次对加快抗癌新药上市议题作出重要部署，相关部门打出一系列政策“组合拳”：对进口抗癌药实行零关税，缩短境外新药进口时间，调整药物临床试验审评审批程序，发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》《临床急需境外新药审评审批工作程序》等指导文件……我国抗癌新药审批时间较2018年以前缩短了一半，平均为12个月，审批速度和发达国家渐趋一致。

与此同时，开展抗癌药医保准入专项谈判，新增17种抗癌药进入医保目录，价格平均降幅为56.7%。开展抗癌药省级专项采购，共有1714个药品降价，平均降幅10%。各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效，所有省份已全部实现挂网采购和医保支付，保障癌症患者用药需求。

这在以前是不可想象的。2015年以前，国外发明的新药一般要10年以上才能进入我国，我国临床使用的化学药大都是国外过了专利保护期（平均7年）的仿制药，其审批过程也很漫长。导致国人既用不上创新的专利药，也不能及时用上质优价廉的仿制药。

市场上有大量“合格的无效药”，最多的药品品种，文号达800个以上，等于谁都可以生产，谁生产都批准。我国有药品批准文号18.7万个，其中16.8万个是2007年以前审批的，大部分是没有生产的沉睡文号。

药品质量直接关系医疗服务质量和效果。为进一步完善基本药物制度，国家卫生健康委、国家中医药管理局出台国家基本药物目录（2018年版），基本药物数量由原来的520种增加到685种，并推动医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物，促进上下级医疗机构用药衔接。国家药监局加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，目前通过一致性评价的品种已达239个，组织对申请一致性评价的222个品种、涉及149家企业进行了现场核查，确保申报资料与生产实际一致。

药品带量采购也是医药界普遍关心的话题。今年初，《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》发布，北京、上海等11个城市开展了国家药品集中采购和使用试点。据了解，11个试点城市目前已全部启动了试点工作。

薛海宁说，总体来看，试点工作稳步实施，预期的改革效果初步显现，药品价格有效降低。发挥以量换价的优势，试点地区中标药品价格平均降幅达52%，非试点地区价格联动，部分未中选品种企业主动降价争取试点以外的市场，药价整体呈明显降低趋势。

入情入理

推广药学服务保证用药安全

一方面，药品供应侧提量降价，让改革有了更浓的人情味儿；另一方面，《关于加快药学服务高质量发展的意见》于2018年11月应时出台，以促进患者合理用药、保证用药安全。药品领域改革真正入情入理地走进了百姓生活。

“临床总药师”就是这一背景下出现的新鲜事物。北京朝阳医院是国内医疗机构中首家设立总药师工作岗位的试点医疗机构。药事部主任刘丽宏是现聘的总药师，她还能参与医院的经营管理与决策。

据介绍，北京朝阳医院赋予药事部“职能科室+技术科室”的双重定位，推动药学部门由被动保障转向主动服务，推动药事管理的专业化和权威化。刘丽宏说，自从她“上岗”以后，帮助患者吃上便宜药、安心药就成了她的主要工作：一方面开创精准用药服务，在门诊为患者提供个性化精准用药方案，解决患者用药“疑难杂症”，比如慢病用药有很多种，此前可能一位患者就在同时服用多种药物，吃一次药都“吃饱了”，自从开展精准用药服务以来，2018年上半年精准用药门诊抽样数据显示，504名患者诊后例均减少用药0.5种，精简药物最多者由原来的23种药物减少到6种，这样算下来，门诊精准用药服务平均每月为患者节省药费367.3元。

另一方面，建立健全合理用药管理制度，在全国率先实行全处方的前置审核，为患者安全用药提供了关键保障。比如有些药品如果同时服用的话相互之间可能会产生毒副作用，这些小“冲突”全靠药师筛查审核。自从改革以来，朝阳医院的处方干预数量和质量均有较大提升，处方合格率从2012年的92.2%上升至目前的99.9%。

药师按照分级制度来管理。朝阳医院的药品调剂人员占比由改革前的68%下降到2018年的52%，同时临床药师、药学科研人员、审方药师数量均实现了翻倍增加，药学人员职责从药品调剂向提供临床药学服务转移，也储备了可以提供优质教学服务的技术力量，改革促进人员结构更加合理。

据统计，自实施药师制度以来，朝阳医院药品费用逐年降低，从2012年的10亿元降至2018年的8.7亿元，下降13.4%；门诊次均药费从277.4元降至183.3元，下降34%；住院例均药费从5666元降至4041.4元，下降28.7%；辅助用药占比从20%降至5%。

“下一步，国务院医改领导小组秘书处将协调相关部门，继续扎实推进药品领域改革，健全药品供应保障制度，使群众用上质优价廉的药物。同时，积极挖掘推广各地好的经验、做法，以药品领域改革为突破口，进一步深化医改，提高群众的获得感。”薛海宁在发布会上透露。