应实行上市许可人制度，放开委托生产

　　多位受访者指出，在放开生物等效性试验审批的同时，还应放开委托生产，实行上市许可人制度。

　　所谓上市许可人制度，就是指药品上市许可的申请人既可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”。该制度的核心，就是允许药企接受委托加工。

　　我国则是把上市许可与生产许可捆绑在一起，药品批准文号只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，不颁给个人和研发机构。换句话说，研究机构或科学家研制出新药后必须自己投资建厂，不能委托企业生产。另一方面，企业不能接受委托生产，要想生产药就得自己研发、自己申请注册。

　　“上市许可与生产许可‘捆绑’，造成了大量重复申报和重复建设。”张象麟说，我国现在有4700多家药企，如果1家企业1年申报两个产品，不就是9000多个吗？因为不能委托生产，企业想上新产品得自己上生产线，如果卖得好，就会继续扩建；一旦生意不好，生产设备就闲在那儿，企业就得找新的仿制药报——这是每年新增1000多件临床申请的重要原因。

　　据统计，目前我国药企的设备闲置率在50%以上，造成了严重的虚假繁荣和大量的资金沉淀。

　　早在2007年，李卫平就呼吁实行上市许可人制度。“实行这一制度后，大企业可以不必到处新建、扩建生产线，把资金和精力放在产品研发、质量管控、品牌维护上，小企业可以接受委托生产，不必费尽周折自己研发、自己申报——一举两得，何乐而不为？”

　　“实施许可人制度，是对新药研发者的最大激励。”宋瑞霖指出，目前我国涌现出许多做创新药的研究机构和研发型公司，他们的技术能力很强，但缺乏资金、没有生产基地。如果实行上市许可人制度、允许委托生产，他们就可以把有限的资金和精力用在研发上。“实行上市许可人制度并不存在法律障碍。”他说，现行《药品管理法》第十三条明确规定：经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

　　据了解，国家食药总局下一步准备在创新药中开展上市许可人试点。对此，张象麟认为，试点不应只局限于创新药——我国一年批的创新药为数很少，只在创新药中试行推广价值不大。“目前最需要解决的是低水平重复，为什么不在仿制药这块放开呢？”