应制定中国的“橘皮书”，提高仿制标准

　　为遏制低水平重复申报，业内有一种声音：对仿制药进行数量限制，同一个品种只允许前10家、20家报。

　　“重复不一定就是低水平，后申报的不一定比先申报的水平差。关键是要提高技术准入门槛，把水平低的挡住。”宋瑞霖和张象麟指出，“卡”是典型的计划经济思维，不仅有违公平的市场竞争，也不利于提高质量、降低价格。他们建议：参照美国“橘皮书”(OrangeBook)的做法，推行统一的仿制高标准。

　　据宋瑞霖介绍，为鼓励企业生产高质量的仿制药，美国药监局把仿制药物的参比药品信息纳入“橘皮书”，包括其安全性、疗效、专利保护状态等各种信息；所有的仿制药品必须严格按照“橘皮书”中所列的标准品模仿。“在我国，除了首仿要求按照创新药的标准外，其余都是按‘国家标准’。而‘国家标准’又没有统一的标准品，在很大程度上加剧了重复申报。”

　　没有统一标准品的另一个后果，是把仿制药的水平拉低了。据介绍，一般而言，首仿只能做到原研药的80%，二仿只能做到首仿的80%……如此一来，仿制药的质量和疗效就会一代不如一代。

　　据医药界的一位知名院士介绍，国内有数十家药厂在仿制同一种胃药，其中只有一家的疗效和国外的差不多，其余的都是安全低效，甚至是安全无效。

　　专家指出，现在制定中国的“橘皮书”其实不难——国外的标准品可以比较容易地拿到。

　　“即使有困难，也可先指定统一的标准品，要求所有仿制药都必须参照这个标准品来，达不到要求的申请就不批。”宋瑞霖说，“这样不仅会大幅减少低水平申报，也会显著提高仿制药的质量和水平。”

　　宋瑞霖举例说，当年搞GMP认证，国内许多企业抱怨：花钱太多、困难太大、做不到。“结果怎样呢？强力推行之后，药厂由原来的7000多家缩减到现在的4000多家，都通过了高标准的GMP认证。”

　　“‘橘皮书’不是做不到，关键是要下决心。”宋瑞霖说。记者 赵永新 吴月辉