为促进我国医疗技术创新，近年来国家加快实施药品、医疗器械审批制度改革。但记者近期在多家高端医疗器械生产企业采访时发现，产品注册耗时长、审批标准不明晰、部分环节冗繁、物价审核滞缓等问题依然存在。注册、物价审批“中梗阻”导致部分企业的医疗器械新产品、新技术进入临床应用周期过长影响国产品牌竞争力，一些企业被迫放弃国内市场去拓展海外市场，一些企业耗费巨资研发的技术难以转化陷入破产境地。

高端医疗器械遇审批“中梗阻”

药品、医疗器械审批耗时长、环节多是困扰医疗行业的老大难问题，多家企业向记者表示，高端医疗器械新产品两三年才能完成注册依然普遍。

一家企业负责人说：“近几年相关部门对医疗器械管理日趋严格，这是好事，但是审批时间也在增加。我公司的一款产品2013年申报注册，2014年上半年就审批完成。但这款产品的改进型从2014年下半年申报，到现在还没有拿到批文。”

另一家企业的首席技术官说，高端医疗器械多为三类医疗器械，注册由国家相关部门审批，全国送审的产品数量众多且涉及的学科门类复杂，而审评人员十分有限，对一些新技术并不了解，从而形成审批“堰塞湖”。“2015年我公司的一款产品到期续证，还不是新产品注册，就花了一年多时间。这款产品一年的销售额就是一亿元。”

针对企业反映的问题，2014年相关部门制定了创新医疗器械特别审批程序，为新技术的推广应用开设审批“绿色通道”。然而即使获得特别审批，产品注册也并非一帆风顺。

我国心衰患者约450万人，但年心脏移植手术仅300例左右，为填补我国人工心脏空白，西部一家企业引进国外技术研发人工心脏产品。“目前人工心脏在日本、美国售价超过100万元一套，国产化后可降低到40多万元，”该企业负责人对这一项目充满信心，并于2015年底获得特别审批资格。原以为产品会如期上市，但由于中途国内新标准引入、产品补充检测仍在等待，一年多过去了临床试验还未启动，产品何时上市更是难以预知。

除了审评力量不足外，审批标准不明晰、部分环节冗繁也是注册审批耗时长的重要原因。一家企业负责人说，医疗器械新技术不可能完美，而审批是否合格又没有明确标准，审评人员有时对产品风险过于苛求，往往提出问题又拿不出法律政策依据，“我们有一款产品在审批时被要求补充资料十多次，至今尚未完成审批。而这款产品在美国FDA只补充了一次资料，8个月就完成了注册审批，拿到欧盟的批文只用了3个月。”

按照相关规定，医疗器械临床试验应当通过试验机构伦理委员会的审议。一家企业负责人说，医院伦理委员会一般两至六个月开一次会，每次审议的实验项目有限，为提高时效，一些企业不得不花钱、找关系去公关。

即使企业拿到了产品注册证，进入医院临床应用还面临物价审核。我国非营利性医疗机构的医疗服务实行政府指导价，医疗器械新产品的收费须由公立医院向当地物价、卫生、社保部门申请。“因物价和医保政策差异，各地物价审核执行力度不一。每个省、地级市都要去做工作，多数地方对新产品的物价审核严重滞后，简直要把企业跑死累死”，受访企业负责人说。