企业“谁创新谁倒霉”

我国高端医疗器械起步晚、技术新、投入大、风险高，又面临国外品牌的竞争压力，及时上市对于科技成果转化、国产品牌抢占市场具有重要意义，而这些产品注册和物价审批中存在的“中梗阻”严重制约了我国高端医疗器械的创新和发展，受访企业负责人无奈地说，“谁创新谁倒霉”。

上述研发人工心脏的企业负责人介绍，国内人工心脏尚属空白，缺乏技术标准和检测设备，检测和临床试验耗时长、费用高达数千万元，作为中外合资公司，该公司引入的国外技术获得美国临床实验豁免并已在欧美上市，公司建议参照国际惯例对引入型成熟技术减免他国已经做过的测试项目。国内相关专家认可公司建议，但相关审批部门对此一直未给出明确答复，审批进展缓慢。该企业自2014年成立至今已投入8000多万元，目前面临外资准备中断合作、公司濒临破产倒闭的困境。

因审批繁琐漫长，一些企业不得不放弃国内市场去拓展海外市场。一家企业负责人介绍，该企业目前正在销售的20多个产品中，只有20%拿到了国内注册和物价批文，海外市场占到了公司60%的份额。即使在欧盟和美国监管部门已经注册，想在国内销售仍需进行临床实验，而多数国外产品则不用。同时，2015年12月国家发改委专门发文要求各地加快受理新增医疗服务价格项目，但一年多过去了，多数地方仍然未动，新研发的产品只能束之高阁，极大地打击了科研人员的积极性。“我国医疗市场十分巨大，但是审批‘拦路虎’让我们进入国内市场困难重重，反倒让给了国外品牌。”

加快审批制度改革的落实

针对注册、物价审批“中梗阻”，受访企业负责人建议应加快医疗器械审批制度改革的落实，打通国产高端医疗器械上市“最后一公里”。

首先，可借鉴美国、欧盟管理经验，试点三类医疗器械检测、评审、认证分立，疏通注册积压“堰塞湖”。受访企业负责人介绍，欧美的申请注册的高端医疗器械数量很多，但未出现积压问题是因为将产品检测交由专业的市场化检测机构，甚至企业可自检，并制定有极为严格的监管措施，一旦检测机构和企业造假将面临严厉处罚。他们建议，可授权更多第三方检测机构检测三类医疗器械，技术审批可试点下放到部分省市，最后由国家相关部门把关认证。

再次，明确审批人员权责，优化审批环节。受访企业负责人建议，应进一步明确注册审批细则、标准、透明度以及审批人员的权限和职责，审批人员提出疑问应有明确政策依据，限制补充资料次数，只要审批人员按照相应程序审批可免于责任，避免“谁审批谁负责”影响审批人员积极性；同时，医院伦理委员会应重点保障临床试验者权益，对于三类医疗器械临床试验的有效性应由省级管理部门组织专家进行评估。

第三，统一受理新增医疗服务价格审核。受访企业负责人建议，对于三类医疗器械的医疗服务价格审核和是否进入医保目录，应归口到指定部门，该部门审定后，各省市可根据当地情况在一定范围内调整后统一执行。从长远来看，还应改革医疗服务价格政府定价，逐步实现市场化。