核心

疫苗企业涉五种严重违法行为将被停产停业

轻微违法行为处罚

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产：

(一)执行质量管理规范存在非严重缺陷的；

(二)生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的；

(三)未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的；

(四)未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的；

(五)未按照规定建立信息公示制度的；

(六)其他不具有主观故意的轻微违法行为。

较严重违法行为处罚

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入：

(一)执行质量管理规范存在严重缺陷的；

(二)生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；

(三)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。

严重违法行为处罚

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：

(一)提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；

(二)编造生产检定记录、更改产品批号的；

(三)提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；

(四)发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；

(五)其他具有主观故意的严重违法行为的。

上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

其他亮点

将建疫苗全程信息化追溯制度

国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国电子追溯协同平台，整合生产、流通、使用等全过程追溯信息，实现疫苗质量安全可追溯。

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况，并按标准提供追溯信息。

药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理，加强疫苗监管体系能力建设，对疫苗的研制、上市、上市后研究评价、变更和许可延续，以及疑似接种异常反应监测工作进行监督管理，监督上市许可持有人履行法律责任，促进企业不断完善生产工艺和改进产品质量，提高疫苗安全性和有效性保障水平。

不得隐瞒疫苗安全事件

发生疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当立即向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；接种单位应当立即向所在地县级卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告。

任何单位和个人不得对疫苗安全事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

疫苗缺货时保障重点人群使用

国务院卫生行政管理部门应当对疫苗需求情况进行评估，及时发布疫苗需求信息，指导企业合理安排生产。出现疫苗供应短缺时，国务院工业和信息化部门、财政部门应当会同国务院卫生行政部门、药品监督管理部门协调疫苗生产供应，采取有效措施，保障重点人群使用。

在疫苗物资储备方面，国务院工业和信息化部门、财政部门会同国务院卫生行政部门、公安机关、市场监督管理部门和药品监督管理部门，根据医疗卫生等形势需要，制定国家专项医药储备管理办法，加强储备疫苗管理，将其纳入国家战略物资储备。县级以上人民政府负责疫苗和有关物资的储备，以备调用。

尚未上市疫苗可紧急授权使用

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康安全紧急事件，国务院卫生行政部门提出紧急使用未获批准疫苗建议的，国务院药品监督管理部门组织专家论证认为可能获益的，可以决定在一定范围和期限内使用尚未批准上市的疫苗。

应急响应结束或者该疫苗在应急使用过程中被证实无效、存在重大安全风险的，国务院药品监督管理部门应当及时终止该疫苗的紧急使用授权。

本组文/本报记者 张小妹